4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów - aminotransferazy alaninowej i gamma-
glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu
paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem
śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy
zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
i zwiększenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- bezsenność;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- obrzęk.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne
zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;
- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po
przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność
wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami,
łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych
objawów reakcji skórnych (patrz punkt 2.).
- mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka
i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja
(nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;
- parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność,
pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne
i szumy uszne;
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak:
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
- splątanie, depresja i omamy;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- nadmierna potliwość, plamica;
- obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca - zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy
NLPZ w dużych dawkach;
- działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz
ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie
ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy,
zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);
- zmęczenie i złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2;
• skóra staje się wrażliwa na światło.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.