Metafen Forte 100 mg/g (10%) żel

1 g żelu zawiera 100 mg (10%) soli lizynowej ibuprofenu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu.

Preparat do stosowania miejscowego. Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, głównie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Preparat dobrze wchłania się przez skórę. Wchłanianie ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo. Wchłanianie i dystrybucja ibuprofenu zależy od grubości skóry, tkanki podskórnej, jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Wydalanie jest szybkie i kończy się całkowicie po upływie 24 h od podania ostatniej dawki. Substancja czynna nie kumuluje się w organizmie.

Dolegliwości wymagające miejscowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego: bóle towarzyszące chorobom układu mięśniowo-szkieletowego; bóle pleców; nerwobóle; bóle pourazowe; bóle w lekkich postaciach zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, kwas acetylosalicylowy oraz inne NLPZ. Choroby alergiczne skóry. Choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi. Oparzenia. Uszkodzona skóra. Występowanie w przeszłości skurczu oskrzeli, nieżytu nosa i pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie należy stosować preparatu bez zalecenia lekarza, ze względu na rzadkie występowanie właściwych wskazań. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandynowej, w tym preparatu, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ponieważ dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i mlodzież w wieku >12 lat: pasek żelu długości około 3 cm delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych. Preparatu nie należy stosować częściej, niż co 4 h i nie więcej niż 3 razy na dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk. Jeżeli po upływie 2 tyg. stosowania leku objawy nie ustąpią lub się zaostrzą, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów z astmą, którzy nie byli wcześniej leczeni kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ. Stosowany miejscowo ibuprofen potencjalnie może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego powinni porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, lek należy odstawić. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Stężenie ibuprofenu osiągane w krążeniu układowym po miejscowym zastosowaniu żelu jest mniejsze niż po przyjęciu doustnym. Jednakże, ponieważ ibuprofen stosowany doustnie może pogorszyć istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem preparatu. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne obszaru leczonego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko (występują rzadziej
  niż u 1 na 10 000 osób);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
  częstość nieznana.

Pozostałe działania niepożądane:
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
- ból brzucha
- niestrawność
- wysypki różnego rodzaju
- świąd
- pokrzywka
- obrzęk naczynioruchowy
- zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry występujące w miejscu podania leku
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne
- skóra staje się wrażliwa na światło (częstość nieznana).

W przypadku długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić dodatkowe
działania niepożądane: bóle i zawroty głowy, zmiany w obrazie krwi (granulocytopenia,
agranulocytoza), hiperurykemia, a ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, utrata
łaknienia, nawrót choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Podczas leczenia ibuprofenem może
wystąpić również uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje ibuprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami, jednak nie można wykluczyć wystąpienia oddziaływań jak po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Ibuprofen może nieodwracalnie znosić efekt hamowania agregacji płytek krwi pod wpływem przyjmowanego kwasu acetylosalicylowego, ograniczając ochronny wpływ tego leku w profilaktyce zawału serca u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Jednoczesne podawanie kortykosterydów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego. Istnieje możliwość hamowania procesu agregacji płytek krwi przez ibuprofen u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np, warfaryna) lub czynniki trombolityczne (np. streptokinaza), co może prowadzić do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen zwiększa stężenie podawanego litu w osoczu, nasila toksyczność metotreksatu i osłabia działanie leków moczopędnych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl