Metamizol-SF 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 ml roztworu zawiera 32,7 mg (1,4 mmol) sodu.

Pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki dostępnych badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą działać zarówno poprzez ośrodkowy jak i obwodowy układ nerwowy. Bezwzględna biodostępność roztworu podawanego domięśniowo mierzona pod względem AUC stężenia aktywnego metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA) w osoczu wynosi 87%. MAA jest dalej metabolizowany w wątrobie w procesach utleniania i demetylacji, a następnie acetylowania. Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4-aminoantypiryna (AA). Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Z białkami osocza MAA wiąże się w 58%, AA w 48%, FAA w 18 %, a AAA w 14%. Po podaniu dożylnym metamizolu T_0,5 w osoczu wynosi ok. 14 min. Po podaniu dożylnym ok. 96% dawki wykryto w moczu i ok. 6% w kale. T_0,5 w fazie eliminacji z surowicy wynosi odpowiednio 2,7 (±0,5) h dla MAA, 3,7 (±1,3) h dla AA, 9,5 (±1,5) h dla AAA i 11,2 (±1,5) h dla FAA.

Ostry, silny ból po urazach lub operacjach. Kolki. Ból w przebiegu chorób nowotworowych. Inny ostry lub przewlekły, silny ból, gdy inne metody leczenia nie są wskazane. Wysoka gorączka, która nie odpowiada na inne metody leczenia. Podanie pozajelitowe jest wskazane tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest możliwe.

Nadwrażliwość na metamizol oraz inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny (dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości po zastosowaniu tych substancji wystąpiła agranulocytoza lub ciężkie reakcje skórne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub hematopoezy. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy). Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wystąpienia napadu), III trymestr ciąży. Istniejące niedociśnienie i zaburzenia krążenia.

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w I trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przenika przez barierę łożyska. W badaniach na zwierzętach metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie wykazywał działania teratogennego. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku.

Dożylnie lub domięśniowo. O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 min od podania pozajelitowego. Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat (o mc. >53 kg): maksymalna dawka pojedyncza wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat: pojedyncza dawka wynosi 8-16 mg/kg mc.; w przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka 10 mg/kg mc. W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h. Zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku: mc. 5-8 kg (3-11 mies.) - pojedyncza dawka: 50-100 mg (0,1-0,2 ml), dobowa dawka maksymalna: 200-400 mg (0,4-0,8 ml); mc. 9-15 kg (1-3 lata) - pojedyncza dawka: 100-250 mg (0,2-0,5 ml), dobowa dawka maksymalna: 400-1000 mg (0,8-2,0 ml); mc. 16-23 kg (4-6 lat) - pojedyncza dawka: 150-400 mg (0,3-0,8 ml), dobowa dawka maksymalna: 600-1600 mg (1,2-3,2 ml); mc. 24-30 kg (7-9 lat)- pojedyncza dawka: 200-500 mg (0,4-1,0 ml), dobowa dawka maksymalna: 800-2000 mg (1,6-4,0 ml); mc. 31-45 kg (10-12 lat) - pojedyncza dawka: 250-700 mg (0,5-1,4 ml), dobowa dawka maksymalna: 1000-2800 mg (2,0-5,6 ml); mc. 46-53 kg (13-14 lat) - pojedyncza dawka: 400-900 mg (0,8-1,8 ml), dobowa dawka maksymalna: 1600-3600 mg (3,2-7,2 ml); mc. >53 kg (≥15 lat) - pojedyncza dawka: 500-1000 mg (1,0-2,0 ml) - w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2500 mg (5 ml), dobowa dawka maksymalna: 2000-4000 mg (4,8-8,0 ml) - w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5000 mg (10 ml). Czas stosowania leku zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym badanie morfologii krwi z rozmazem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podania. Przy wyborze metody podawania należy wziąć pod uwagę, że pozajelitowe podanie leku wiąże się z większym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Lek jest wstrzykiwany dożylnie lub domięśniowo. Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być zawsze wykonywane przy użyciu roztworu o temperaturze ciała. Lek można mieszać z lub rozcieńczyć 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Jednakże taka mieszanina ma ograniczoną stabilność, dlatego należy ją natychmiast podać. Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie zaleca się podawania leku w postaci wstrzyknięć lub infuzji razem z innymi lekami. Podanie pojedynczej dawki większej niż 2 ml (1000 mg) wymaga wnikliwego rozważenia, ponieważ podejrzewa się, że spadek ciśnienia krwi, niespowodowany reakcją alergiczną, zależy od dawki. Podanie pozajelitowe leku musi być przeprowadzone, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej i pod ścisłym nadzorem lekarza. W celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipotensyjnych i zapewnienia, że podanie leku może być zakończone przy pierwszych objawach reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej, wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonywane bardzo powoli, tzn. nie szybciej niż 1 ml (500 mg)/min.

Agranulocytoza.
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu. Może wystąpić nawet, jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia. Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem wystąpienia wstrząsu. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na inne nieopioidowe leki przeciwbólowe. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol (np. agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe, narażeni są na wysokie ryzyko podobnej reakcji na metamizol. Trombocytopenia. Jeśli wystąpią objawy małopłytkowości, takie jak zwiększona tendencja do krwawień i wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wykonać badanie krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenie musi zostać przerwane jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych. Pancytopenia. W przypadku wystąpienia objawów pancytopenii należy przerwać stosowanie leku i wykonywać badanie morfologii krwi z rozmazem aż do czasu unormowania. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na występowanie nieprawidłowego składu krwi (np. złe ogólne samopoczucie, zakażenia, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Przy wyborze sposobu podawania należy wziąć pod uwagę, że pozajelitowe podawanie metamizolu wiąże się z większym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po zastosowaniu metamizolu jest wyraźnie większe u pacjentów: z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); z nietolerancją alkoholu. Tacy pacjenci mogą reagować nawet na niewielkie ilości alkoholu poprzez kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy. Może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić odpowiedni wywiad z pacjentem. Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych lek można podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność lek należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Ciężkie reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub zdrowiu lub prowadzić do zgonu, należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem - ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone. Polekowe uszkodzenie wątroby. Należy poinformować pacjentów o tych objawach oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Izolowane reakcje hipotensyjne. Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne. Reakcje te są zależne od dawki i występują częściej po podaniu pozajelitowym niż doustnym. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe w następujących sytuacjach: w przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego; u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodnoelektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); u pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność stosowania leku i podawać go pod uważnym nadzorem lekarza ze szczególnym kontrolowaniem stanu pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych można zastosować odpowiednie środki zapobiegające (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Lek może być stosowany u pacjentów, u których należy unikać spadków ciśnienia krwi, np. pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń mózgowych tylko wtedy, gdy parametry hemodynamiczne są ściśle monitorowane. Lek należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających. Preparat zawiera 32,7 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zwartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje, wymagające natychmiastowego
przerwania stosowania leku Metamizol-SF i jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie się szybko
rozwijało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np.
ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić
zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować leku Metamizol-SF bez nadzoru lekarza.
Szybkie przerwanie stosowania leku może mieć kluczowe znaczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej i
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metamizol-
SF, a lekarz powinien zlecić badanie krwi, w tym badanie krwi z rozmazem. Stosowanie leku należy
przerwać jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol-SF i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka, czasami pęcherzykowa (wysypka polekowa);
- spadek ciśnienia krwi, który prawdopodobnie jest spowodowany przez bezpośrednie działanie
  leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości.
  Tylko w rzadkich przypadkach reakcje te powodują znaczący spadek ciśnienia krwi. Szybkie
  wstrzyknięcie dożylne zwiększa ryzyko spadku ciśnienia. Ryzyko obniżenia ciśnienia może być
  większe u pacjentów z wysoką gorączką.
  Typowymi objawami nadmiernego spadku ciśnienia są przyspieszone bicie serca, bladość,
  drżenia, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)
- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne);
  Do objawów lżejszych reakcji należą:
  • pieczenie oczu,
  • kaszel, katar, kichanie,
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  • zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicy twarzy i głowy,
  • pokrzywka i obrzęk twarzy,
  • rzadziej – nudności i skurcze w obrębie brzucha.
  Objawy, na które należy szczególnie zwrócić uwagę, to pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na
  języku i pod nim oraz na dłoniach i spodzie stóp.
  Te lżejsze reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, takie jak:
  • ciężka pokrzywka,
  • ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęki, w tym w obrębie krtani),
  • ciężki skurcz dolnych dróg oddechowych,
  • przyspieszone bicie serca, czasami zbyt wolne bicie serca, arytmia serca,
  • spadek ciśnienia krwi, czasem poprzedzony jego wzrostem,
  • utrata przytomności, wstrząs krążeniowy.
  Reakcje te mogą wystąpić w szczególności po podaniu dożylnym, mogą być ciężkie lub zagrażać
  życiu, a w niektórych przypadkach mogą nawet być śmiertelne. Mogą pojawić się pomimo
  wcześniejszego stosowania tego leku bez powikłań.
  U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości objawiają się typowymi
  napadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Metamizol-SF”).
- zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia);
- wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, należących do białych krwinek (agranulocytoza), w
  tym przypadki śmiertelne, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość). Prawdopodobnie
  reakcje te mają podłoże immunologiczne. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej
  stosowano metamizol bez żadnych powikłań. Istnieją doniesienia, że ryzyko agranulocytozy
  zwiększa się, jeśli lek Metamizol-SF stosowano dłużej niż tydzień.
  Do typowych objawów agranulocytozy należą wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w
  połykaniu, stan zapalny w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. U
  pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zapaleń wywołanych przez
  bakterie) objawy te mogą mieć niewielkie nasilenie. Opadanie krwinek czerwonych jest znacznie
  przyspieszone, podczas gdy węzły chłonne mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie
  powiększone.
  Do typowych objawów małopłytkowości należą np. zwiększone krwawienie i małe krawienia w
  obrębie skóry i błon śluzowych.
- napady astmy;
- duże obszary skóry objęte pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- nagłe pogorszenie się czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się
  skąpomocz lub bezmocz, wydalanie białek krwi z moczem, ostra niewydolność nerek, zapalenie
  nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nagły wstrząs krążeniowy na skutek ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny);
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa);
- niedokrwistość przebiegająca jednocześnie z zaburzeniami czynności szpiku kostnego
  (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
  (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne;
  Do objawów niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii należą ogólne złe samopoczucie,
  infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość.
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi;
- ciężkie reakcje skórne.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z
  pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może
  poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu
metamizolu.

Reakcje miejscowe
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i miejscowe odczyny, bardzo rzadko prowadzące do
zapalenia żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Jednoczesne stosowanie metamizolu i chlorpromazyny może wywołać ciężką hipotermię. Zastosowanie metamizolu w połączeniu z metotreksatem może powodować zwiększenie działania hemotoksycznego metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku - należy unikać połączenia tych leków. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego. Substancje z grupy pirazolonów mogą powodować interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą wpływać na skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych. Nie wiadomo, w jakim stopniu metamizol prowadzi do takich interakcji.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl