Metronidazol Jelfa 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy i etanol.

Chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym. Oporność na lek występuje rzadko. Metronidazol po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu może się wchłaniać w niewielkich ilościach do krążenia ogólnoustrojowego. T_0,5 we krwi wynosi ok. 8 h. Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów i w 20% w postaci niezmienionej.

Trądzik różowaty. Wyprysk łojotokowy. Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Trądzik różowaty posteroidowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii u matki. Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia; zwykle żel stosuje się przez 3-4 mies. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania, jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, można zalecić kontynuację leczenia o następne 3-4 mies., w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja) także występującym w przeszłości. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania leku i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na na promieniowanie UV (opalanie się solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi; jeżeli preparat dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt (brak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu i może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane o następującej częstości:

Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość skóry, rumień, swędzenie, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie),
podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie
skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest bardzo małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl