Metronidazol Polpharma 500 mg tabletki dopochwowe

1 tabl. dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu.

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Metronidazol łatwo przechodzi do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydo-redukcyjny metronidazolu jest niższy niż ferredoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu. Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach. Działa na pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Balantidium coli. Działa silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Eubacterium, Clostridium, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis. Ok. 20% dawki podanej dopochwowo wchłania się układowo. T_max wynosi 20 h. Mniej niż 20% metronidazolu wiąże się z białkami. T_0,5 wynosi 8 h. Metronidazol i jego metabolity są wydalane w 60-80% przez nerki. Z kałem wydalane jest 6-15%.

Miejscowe leczenie: rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis; bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pierwszy trymestr ciąży.

Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować preparatu. Jeśli jest to konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Dopochwowo. Dorośli i młodzież: 1 tabl (500 mg) wieczorem przez 10 dni. Uwaga: leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne. Sposób podania. W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie), z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki), z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania). W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego. W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne`a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem - metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne`a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
- działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
  - anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
    czynności serca, zawroty głowy);
  - obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
    zaburzenia oddychania);
  - rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
    śluzowych);
  - pokrzywka;
- działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  - agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
    pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
    pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
    krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
    ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
    krwawienie z nosa);
  - wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
    tętniczego krwi);
  - zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
- działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
   podstawie dostępnych danych):
  - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
    i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
  - ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne''a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
    i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
  stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
  koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
  obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
  podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
  w surowicy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny), wydłuża czas protrombinowy. Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. fenytoina, fenobarbital) przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy. Preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie; jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tyg. po zakończeniu terapii disulfiramem. Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem. Metronidazol jest inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) i może zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl