Miconal 20 mg/g żel

1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu. Preparat zawiera dimetylosulfotlenek, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, alkohol etylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę, pochodna imidazolu. Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ ergosterol jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi do obumierania komórek grzybów. W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantagrophytes, Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare i pachydermatis, Cryptococcus neoformans) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides). Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.

Grzybicze zakażenia skóry i paznokci. Grzybice wtórnie zakażone przez bakterie.

Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu - u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność. Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu.

Miejscowo, na skórę: cienką (ok. 1 mm) warstwę żelu nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel 1 lub 2 razy na dobę. Po każdym nałożeniu preparatu, należy umyć ręce mydłem i wodą. Czas leczenia wynosi zwykle 2-6 tyg., w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydz.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku. Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem. Nie stosować na błony śluzowe i zranioną skórę. Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu i może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Preparat zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu i może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Ponadto lek zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu - może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po stosowaniu żelu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Są to:
• nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
W przypadku pojawienia się powyżej opisanych reakcji należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem.

• pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze,
  reakcje w miejscu zastosowania żelu, w tym podrażnienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z preparatem mogą się nasilić.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa