Miflonide 200 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. (tj. 1 dawka inhalacyjna) zawiera 200 µg lub 400 µg budezonidu. Preparat zawiera laktozę.

Glikokortykosteroid o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym w postaci proszku do inhalacji. Podanie preparatu pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. Lek poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej. Lek jest praktycznie pozbawiony działania ogólnoustrojowego. Budezonid dostający się do płuc wchłania się szybko i całkowicie. Bezpośrednio po podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Lek w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, dlatego jedynie 10-13% połkniętej dawki podanej wziewnie jest biodostępne. Budezonid w 85-90% wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki metabolizowana jest w wątrobie, głównie z udziałem CYP3A4, do nieaktywnych metabolitów. Po podaniu wziewnym 32% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem, a 15% - z kałem.

Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Nadwrażliwość na budezonid lub pozostałe składniki preparatu. Czynna gruźlica płuc.

Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży. Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka niepożądanych działań u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid stosowany był podczas ciąży. Mimo to lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki. Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany.

Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, należy stosować jak najmniejsze dawki skuteczne w leczeniu podtrzymującym. Dorośli: leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200-400 µg 2 razy na dobę. W przypadku zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie lub, gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 µg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 6 lat: leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 µg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 µg. Specjalne grupy pacjentów: Brak dowodów na zmniejszenie tolerancji leku lub konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Preparatu nie można stosować w przypadku potrzeby podawania budezonidu w dawkach podzielonych mniejszych niż 400 µg na dobę. W czasie zmiany leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie stan pacjenta powinien być względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub budezonidem podawanym wziewnie.
Lek należy podawać wziewnie tylko przy pomocy inhalatora Aerolizer. Należy poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator Aerolizer oraz poinformować, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich połykać.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z utajoną gruźlicą płuc lub grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Ze względu na ryzyko zakażenia grzybiczego ostrożnie stosować u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli lub pylicą płuc. Szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Budezonid nie znosi ostrego skurczu oskrzeli i nie jest stosowany jako leczenie z wyboru stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną). Należy zachować szczególną ostrożność w 1. miesiącu po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, tak aby upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia; należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie (może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować preparatu u dzieci poniżej 6 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie
- Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w
  oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
- Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być
  objawy niedoczynności nadnerczy.
- Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to
  być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością
  nadnerczy).
- Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
- Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po
  zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła
- Kaszel
  Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.
- Chrypka
- Podrażnienie gardła
- Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski)
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
  - gorączka lub dreszcze
  - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
  - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
- Nieostre widzenie, zaćma
- Skurcze mięśni
- Drżenia mięśni
- Depresja
- Niepokój

Rzadko występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
- Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- Osłabienie struktury kości
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
- Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie
  skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne
- Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków)

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy
poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych
- Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest
  bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym
lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) może hamować metabolizm budezonidu, i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid - w przypadku jednoczesnego stosowania, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek. Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/