Milgamma 100 100 mg+100 mg drażetki

1 draż. zawiera 100 mg benfotiaminy - witaminy B₁ i 100 mg chlorowodorku pirydoksyny - witaminy B₆. Preparat zawiera sacharozę.

Pyridoxine hydrochloride, Benfotiamine

Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Tiamina jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan darniny (TDP). Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy. Jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP. Pirydoksyna w postaci fosforylowanej (5`-fosforan pirydoksalu, PALP), jest koenzymem szeregu enzymów, które biorą udział w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Poprzez dekarboksylację enzymy te uczestniczą w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację biorą udział w procesach anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas γ-aminomasłowy - α-ketoglutaran); uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiana i syntezy aminokwasów. Witamina B₆ jest wykorzystywana na czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie hemoglobiny, witamina B₆ katalizuje powstawanie kwasu α-amino-β-ketoadypinowego. Benfotiamina i pirydoksyna dobrze się wchłaniają z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym, pod wpływem fosfataz zachodzi w jelitach defosforylacja benfotiaminy do S-benzoilotiaminy (SBT), która przenika proporcjonalnie do dawki w sposób bierny do krwiobiegu i do komórek organów docelowych. Tiamina jest niejednorodnie rozmieszczona w pełnej krwi; 75% dawki przenika do erytrocytów, 15% przenika do leukocytów, a 10% pozostaje w osoczu, gdzie wiąże się głównie z albuminami. Witamina B₆ jest magazynowana w wątrobie, jednak około 50% występuje również w mięśniach, związane z fosforylazą glikogenu. Przy niskich dostawach tiaminy, w moczu wydala się jedynie niewielka ilość, lub brak jest wydalania niezmienionej tiaminy. Jednak tiamina wchłonięta w ilości przekraczającej możliwości magazynowania w tkankach i potrzeby syntezy koenzymów jest szybko usuwana przez nerki i wydalana w moczu w postaci niezmienionej wolnej lub fosforylowanej, czy też jako 20-30 różnych metabolitów zawierających ugrupowania pirymidyny i tiazolu. Główną drogą eliminacji witaminy B₆ jest wydalanie przez nerki.

Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B₁ i B₆.

Nadwrażliwość na tiaminę, chlorowodorek pirydoksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży lub karmienia piersią lek można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Witaminy B₁ i B₆ przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B₆ mogą hamować wytwarzanie mleka.

Doustnie: zazwyczaj 1 drażetka 1-3 razy dziennie. Po 4 tygodniach stosowania leku należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Sposób podania. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu witaminy B₆, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie leku oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie. Lek zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące
nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki
zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich
częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z
przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od
dawki.

Środki zaradcze
W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność
natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać
stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Witamina B₆ w dawkach leczniczych może osłabiać działanie L-dopy. Interakcje występują także przy jednoczesnym stosowaniu z izoniazydem, D-penicylaminą lub cykloseryną. Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B₆. Tiamina (witamina B₁) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl