Minirin 10 µg/dawkę aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny (oraz 0,1 mg chlorku benzalkoniowego).

Desmopresyna to strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową - argininowazopresyny. Różnica polega na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczne wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach. Biodostępność desmopresyny wynosi 3-5%. C_max w surowicy krwi występuje po ok. 1 h po podaniu. Przez wątrobowy system cytochromu 450 nie są metabolizowane znaczące ilości desmopresyny. Końcowy T_0,5 szacowany jest na 2,8 h. U zdrowych osób frakcja wydalana w postaci niezmienionej wynosiła 52% (44-60%).

Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 h. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min). Hiponatremia. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Opublikowane dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n=53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n=216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.

Donosowo. Preparat powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów. Moczówka prosta: dawkę należy ustalić indywidualnie; dorośli - zazwyczaj 10-20 µg 1-2 razy na dobę; dzieci - 5-10 µg 1-2 razy na dobę. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: dorośli - jednokrotna dawka 40 µg; dzieci powyżej 1 roku - jednokrotna dawka 20 µg; dzieci poniżej 1 roku - jednokrotna dawka 10 µg. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu preparatu wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć osmolalność.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 l w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 h przed podaniem preparatu do 8 h po jego podaniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania NLPZ. Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego preparat może powodować skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:

- niedrożność nosa,
- nieżyt nosa,
- zwiększona temperatura ciała.

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

- bezsenność,
- chwiejność emocjonalna,
- koszmary nocne,
- nerwowość,
- agresywność,
- ból głowy,
- krwawienie z nosa,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- zapalenie żołądka i jelit,
- nudności,
- ból brzucha.

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

- hiponatremia,
- wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne,
- odwodnienie,
- splątanie świadomości,
- drgawki,
- śpiączka,
- zawroty głowy,
- senność,
- nadciśnienie,
- duszność,
- biegunka,
- świąd,
- wysypka,
- pokrzywka,
- skurcze mięśniowe,
- uczucie zmęczenia,
- obrzęki obwodowe,
- ból w klatce piersiowej,
- dreszcze,
- zwiększona masa ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki wywołujące SIADH, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl