Minirin 4 µg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 4 µg octanu desmopresyny.

Syntetyczny analog wazopresyny. Desmopresyna nie zawiera oksytocyny i innych białek balastowych - zanieczyszczeń występujących przy otrzymywaniu naturalnej wazopresyny. Wykazuje znacznie silniejsze i dłuższe działanie antydiuretyczne oraz minimalne (100 razy słabsze od wazopresyny) działanie naczynioskurczowe. Desmopresyna w dawce 0,3 µg/kg m.c. podawana dożylnie powoduje 2-4-krotne zwiększenie aktywności czynnika krzepnięcia VIII (VIII C), w mniejszym stopniu zwiększenie stężenia antygenu czynnika von Willebranda (vWF-Ag) oraz uwalnianie tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). W większych dawkach desmopresyna skraca lub normalizuje czas krzepnięcia u pacjentów z przedłużonym czasem krzepnięcia w przebiegu mocznicy, marskości wątroby, wrodzonego lub polekowego uszkodzenia płytek krwi oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia o nieznanej etiologii. Działanie hemostatyczne występuje w ciągu około 30 min po pierwszym podaniu dożylnym i utrzymuje się przez 8-12 h. Desmopresyna przenika do mleka matki.

Moczówka prosta ośrodkowa. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki. Zapewnienie hemostazy w przypadkach niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania preparatu po dawce testowej. W wyjątkowych przypadkach preparat można stosować u chorych z umiarkowaną postacią choroby von Willebranda.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nawykowa lub psychogenna polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg m.c./dobę. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania diuretyków. Niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie. Hiponatremia. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).  Pacjenci z chorobą von Willebranda typu II B.

Brak istotnych danych dotyczących stosowania leku w ciąży. Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań leku w okresie ciąży u kobiet z moczówką prostą ośrodkową nie wynika szkodliwe działanie desmopresyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią (badania zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią leczonych desmopresyną w dużych dawkach - 300 µg donosowo, wykazały, że jej stężenie jest niewystarczjące do wywołania efektu antydiuretycznego u dzieci karmionych piersią).

Moczówka prosta ośrodkowa (dożylnie, we wlewie kroplowym ewentualnie domięśniowo lub podskórnie): dorośli 1-4 µg (0,25-1 ml) na dobę w 1-2 dawkach; dzieci powyżej 12 m.ż. 0,1-1,0 µg (0,025-0,25 ml) na dobę w 1-2 dawkach, dzieci do 12 m.ż.(dane dotyczące leczenia tej grupy wiekowej są ograniczone), zwykle zalecana dawka początkowa 0,05 µg (0,0125 ml), dalsze dawki zależą od wielkości diurezy i poziomu elektrolitów w surowicy krwi. Badanie zdolności zagęszczania moczu (domięśniowo lub podskórnie): dorośli 4 µg (1 ml) na dobę; dzieci powyżej 12 m.ż. 1-2 µg (0,25-0,5 ml) na dobę, dzieci do 12 m.ż. 0,4 µg (0,1 ml). Zapewnienie hemostazy (wlew dożylny): 0,3 µg/kg m.c. Preparat należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu soli fizjologicznej i przetaczać w ciągu 15-30 min. Desmopresynę stosowaną w celu zapobiegania krwawieniom należy przetoczyć na 30 min. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym; dawkę można powtórzyć jedno lub dwukrotnie w odstępie 6-12 h.

Podczas stosowania preparatu zaleca się utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Leczenie bez jednoczesnego zmniejszenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii. W przypadku stosowania preparatu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki spożycie płynów musi być ograniczone do najwyżej 0,5 litra w celu ugaszenia pragnienia, w czasie od 1 h przed podaniem produktu leczniczego do 8 h po jego podaniu. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 12 m.ż. należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Korzyści wynikające z zastosowania desmopresyny w celu zapewnienia hemostazy w porównaniu z innymi terapiami hemostatycznymi należy dokładnie ocenić w sytuacjach, w których wymagana jest przedłużona hemostaza, takich jak czynne krwawienie pooperacyjne i krwawienie z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających leczenia środkami moczopędnymi. Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg masy ciała, należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia moczówki prostej ośrodkowej należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Leczenie preparatem należy przerwać lub ostrożnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit) oraz w przypadku nadmiernego krwawienia i należy dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.). Z uwagi na zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przypadki zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar), zakrzepicy mózgowej, zawału serca, dusznicy bolesnej i bólu w klatce piersiowej, należy je rozważyć przed zastosowaniem preparatu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy, przebytą zakrzepicą, trombofilią i chorobą sercowo-naczyniową.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące, częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy
- tachykardia
- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
- niedociśnienie
- ból brzucha
- nudności
- uczucie zmęczenia

Następujące, rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- zawroty głowy

Następujące, bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- hiponatremia

Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku do obrotu nastepujące działania
niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
- reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i inne ciężkie stany alergiczne
- zatrucie wodne
- zwiększenie masy ciała
- stan splątania
- śpiączka
- utrata świadomości
- encefalopatia hiponatremiczna
- obrzęk mózgu
- drgawki
- zawał mięśnia sercowego
- dusznica bolesna
- ból w klatce piersiowej
- zakrzepica żył głębokich
- incydent i zaburzenie naczyniowo-mózgowe (udar)
- zakrzepica naczyń mózgowych
- nadciśnienie tętnicze
- duszność
- zatorowość płucna
- wymioty
- wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, wysypka plamista, wysypka
- pokrzywka
- rumień
- świąd
- uogólnione lub miejscowe obrzęki (obwodowe, twarzy)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, w tym swędzenie, ból, wynaczynienie, rumień, zasinienie
   i guzki
- dreszcze
- złe samopoczucie

Leczenie desmopresyną bez równoczesnego ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do nadmiernego
zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii, co objawia się bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku, gdy desmopresyna jest podawana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na homeostazę wody i sodu, np. opioidami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), chloropromazyną, karbamazepiną i niektórymi leki przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonylomocznika, ponieważ równoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-246-06-80
[email protected]
www.ferring.com.pl