Mixtard 30 Penfill 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań

1 wkład (3 ml) zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej w postaci mieszaniny zawierającej odpowiednio 30%, lub 50% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% lub 50% insuliny izofanowej.

Preparat jest dwufazową zawiesiną insuliny ludzkiej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisae - mieszaniną insuliny szybko działającej i długo działającej. Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także, z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby. Początek działania występuje w ciągu 1/2 h, działanie maksymalne - między 2. a 8. h, a całkowity czas działania wynosi ok. 24 h.

Leczenie cukrzycy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest regularna kontrola stężenia glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży. W okresie karmienia piersią może być konieczna modyfikacja dawki preparatu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu insuliny ludzkiej na reprodukcję nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu na płodność.

Podskórnie. Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Dorośli i dzieci. Preparat podawany jest zwykle 1-2 razy na dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,3-1,0 j.m./kg mc./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku zwiększenia aktywności fizycznej, zmiany diety lub współistniejących chorób. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy oraz indywidualne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę; zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenie glukozy we krwi. Sposób podania. Wstrzyknięcie powinno być wykonane do 30 min przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany. Preparat jest zwykle podawany podskórnie w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladkową lub mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Nigdy nie należy podawać zawiesin insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 s, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny. Wstrzyknięcie w tkankę podskórną brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego. Wkłady należy stosować ze wstrzykiwaczami firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Mixtard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.

Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest zagrożeniem życia. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi zmniejszyło się mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy te mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany podgorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. U niektórych pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, wczesne objawy hipoglikemii były mniej nasilone lub różne od tych w czasie stosowania poprzedniej insuliny. Nie stosować zawiesiny insuliny w pompach insulinowych. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego z pioglitazonem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Mixtard. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Mixtard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,
nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania,
zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
    zawierającą cukier (np. słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć
    stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,
    ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.
► Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
    ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
    podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się
    z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
    i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona
reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie
życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
•   jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
•   jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
    szybkie bicie serca, zawroty głowy.
► Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
    skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Objawy reakcji uczuleniowej. Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka,
stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub
w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Patrz także Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku).
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia
może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęki w okolicy stawów. Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu). Jeśli stężenie cukru we krwi nagle
ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle
przemija.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są
zazwyczaj tymczasowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
    jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
    pomocy medycznej.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
    kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
    cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, β-sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii opóźniać jej ustąpienie. Oktreotyd lub lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa
22-444-49-00
[email protected]
www.novonordisk.pl