Mobemid 150 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 150 mg moklobemidu.

Lek przeciwdepresyjny. Odwracalnie hamuje aktywność monoaminooksydazy typu A (MAO-A), powodując zahamowanie metabolizmu noradrenaliny, dopaminy i serotoniny, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w przestrzeni pozakomórkowej. Wpływa korzystnie na nastrój i napęd. Nie wykazuje właściwości sedatywnych. Działa korzystnie na zaburzenia snu w przebiegu depresji. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 h. Wchłanianie leku jest całkowite, jednak efekt pierwszego przejścia zmniejsza jego biodostępność. Moklobemid w około 50% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów, głównie w procesie utleniania. T_0,5 wynosi 1-2 h. Moklobemid jest wydalany z moczem głównie w postaci nieczynnych metabolitów i w około 1% w postaci nie zmienionej.

Zespoły depresyjne. Fobia społeczna.

Nadwrażliwość na moklobemid lub pozostałe składniki preparatu. Ostre stany splątania, guz chromochłonny. Stosowanie u dzieci poniżej 18 lat. Leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka.

Doustnie. Dorośli. Zespoły depresyjne: zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę w 2 dawkach, w zależności od nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę. W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, preparat należy podawać przez 4-6 tyg. Fobia społeczna: początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg, po 3 dniach zwiększa się dawkę do 600 mg na dobę w 2 dawkach. Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8-12 tyg., aby ocenić skuteczność leczenia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek. W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku jednoczesnego podawania leków zaburzających aktywność monooksydazy mikrosomalnej (np. cymetydyny) dawkę dobową leku należy zmniejszyć do połowy lub nawet do 1/3 zalecanej dawki. Sposób podania. Lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka preparatu nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych. Preparat w dawce podtrzymującej 150 mg należy przyjmować raz na dobę w godzinach rannych.

Lek należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy (lek może wywołać reakcję nadciśnieniową), u chorych z chorobą afektywną dwubiegunową (lek może wywołać epizody maniakalne) oraz w zaburzeniach czynności wątroby. Pacjentom stosującym lek zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. U pobudzonych pacjentów z depresją, preparat można podawać jednocześnie z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań klinicznych. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinni go stosować pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,
niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju,
osłabienie albo omdlenie.
Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna
mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w
piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,
napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja,
nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie
nerwowe, hipomania, stany splątania.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w
krótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz,
bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie
zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę
kontynuowania kuracji.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4-5 okresom półtrwania leku podawanego wcześniej lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid może być stosowany nie wcześniej niż przynajmniej tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tyg. w przypadku paroksetyny, 5 tyg, w przypadku fluoksetyny). Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych - nie powinien być stosowany jednocześnie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z preparatami zawierającymi dekstrometorfan. Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów. Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi - u osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy - ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Moklobemid może zmniejszać działanie nifedypiny i furosemidu. Moklobemid może nasilać działanie ibuprofenu lub innych NLPZ. Zalecane jest przyjmowanie leku po posiłkach w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą; do produktów o dużej zawartości tyraminy należą: ryby wędzone, niektóre gatunki sera, czekolada, wino, piwo, produkty drożdżowe, soja. Stosowanie moklobemidu i innych leków: nie kojarzyć z klomipraminą, petydyną, dekstropropoksyfenem, dekstrometorfanem, selegiliną, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny; kojarzyć ostrożnie z cymetydyną, lekami sympatykomimetycznymi, metoprololem, lekami przeciwdrgawkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, NLPZ; kojarzyć można bezpiecznie z antybiotykami, digoksyną, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, glibenklamidem, hydrochlorotiazydem, insuliną, moksonidyną, nifedypiną, zolmitriptanem, benzodiazepinami i litem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl