Mobemid 150 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 150 mg moklobemidu. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny, selektywny i odwracalny inhibitor monoaminooksydazy typu A (MAO-A), która powoduje odłączenie grupy aminowej z cząsteczki serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Działanie przeciwdepresyjnie związane jest z nasileniem neurotransmisji katecholaminergicznej i serotoninergicznej. Moklobemid wykazuje większe powinowactwo do MAO typu A i po dawce 300 mg hamowanie aktywności MAO typu A wynosi ok. 80%, a aktywności MAO typu B ok. 20-30%. Działanie moklobemidu jest krótkotrwałe i maksymalnie trwa ok. 24 h. Wyraźne działanie lecznicze moklobemidu występuje zazwyczaj między 1. a 3. tygodniem leczenia. Efekt terapeutyczny stwierdzono zarówno w depresjach typu endogennego, jak i innych postaciach zaburzeń nastroju. Skuteczność leku jest prawdopodobnie większa w depresji endogennej bez objawów psychotycznych. Działanie lecznicze moklobemidu nie zależy od obrazu i nasilenia depresji, długości fazy depresyjnej i dotychczasowego leczenia. Trochę lepsze wyniki uzyskuje się u chorych, którzy przebyli więcej faz depresyjnych.

Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany splątania. Guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat. Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Doustnie. Dorośli. W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać w dawkach podzielonych. W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, lek należy podawać przez okres 4-6 tyg. W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg. Po 3 dniach dawkę zwiększa się do 600 mg na dobę i podaje w 2 dawkach podzielonych. Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8-12 tyg., aby ocenić skuteczność leczenia. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg. Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek. W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku jednoczesnego podawania leków zaburzających aktywność monooksydazy mikrosomalnej (np. cymetydyny), dobową dawkę moklobemidu należy zmniejszyć do połowy lub nawet do 1/3 zalecanej dawki. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak badań klinicznych. Sposób podania. Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych. Jeśli dawka podtrzymująca wynosi 150 mg, lek należy przyjmować 1 raz na dobę w godzinach porannych.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie. Leczenie moklobemidem nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych. U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin). Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań klinicznych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl. to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,
niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju,
osłabienie albo omdlenie.
Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna
mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.
Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból w
piersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,
napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja,
nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcie
nerwowe, hipomania, stany splątania.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także w
krótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej
Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy
ustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz,
bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkie
zmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,
lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarę
kontynuowania kuracji.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami
przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Moklobemidu nie stosować z: klomipraminą, petydyną, dekstropropoksyfenem, dekstrometorfanem, selegiliną, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Moklobemid stosować ostrożnie z: cymetydyną, lekami sympatykomimetycznymi, metoprololem, lekami przeciwdrgawkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, NLPZ. Stosowanie moklobemidu jest bezpieczne z: antybiotykami, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, glibenklamidem, hydrochlorotiazydem, insuliną, moksonidyną, nifedypiną, zolmitryptanem, benzodiazepinami, litem. Moklobemid nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4-5 okresom biologicznego półtrwania podawanego wcześniej leku lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej 1 tydz. po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych albo leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tyg. w przypadku paroksetyny, 5 tyg. w przypadku fluoksetyny). Obserwowano bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak: hipertermia, zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, należy go hospitalizować) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z lekami zawierającymi dekstrometorfan. Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów. Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą. Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę. W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy. Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu. Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl