Modafen Extra Grip 200 mg+30 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos i zatoki oboczne nosa. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Pseudoefedryna jest α-sympatykomimetykiem. Działając na receptory adrenegiczne w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe oraz redukuje ilość krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max wynosi 1-3 h, T_0,5 po podaniu doustnym wynosi 5-8 h. wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.

Doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność nosa i zatok obocznych nosa, bóle stawowo-mięśniowe.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ objawiająca się w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy lub innych reakcji alergicznych. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również po zastosowaniu NLPZ. Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg. NYHA), ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu. Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu takich, jak przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Pseudoefedryna w znacznych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Preparat wyłącznie do podawania doraźnego. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: początkowo 2 tabl., następnie, w przypadku konieczności 1 do 2 tabl. co 4-6 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl.). Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; u tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody. Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga) lek można przyjmować razem z posiłkami.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, lub zapalenia wątroby); wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna - możliwe zaostrzenie choroby); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego; niedokrwienne zapalenie jelita grubego. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli. U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podanie leku może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku należy zaprzestać jego stosowania oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów) - pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi powinni być regularnie monitorowani. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać. Wpływ na przewód pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie i przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia takie, jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (acenokumarol), antyagregacyjne (kwas acetylosalicylowy). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 m/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Należy rozważyć stosowanie oraz unikać stosowania ibuprofenu w dużych dawkach (tj. 2400 mg/dobę) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Należy rozważyć włączenie długotrwałego stosowania u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi ibuprofen. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Maskowanie podstawowych objawów infekcji. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ. Ze względu na zawartość pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku, zwiększone ryzyko przedawkowania, a po nagłym odstawieniu może wystąpić depresja. Dzieci i młodzież. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 155,3 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z zastosowaniem następujących definicji częstości ich
występowania:

bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
100 pacjentów; niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów;
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach; częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Często występujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd;
lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy; zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha,
nudności i niestrawność.

Rzadko występujące działania niepożądane: nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; biegunka,
wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we
krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy
przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów
z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon
mózgowych z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie
czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna,
obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli; szybkie męczenie mięśni;
nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń; smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności
wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub
utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika
w surowicy krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: objawy maniakalne, takie jak bezsenność,
podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa
myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, tachykardia, zatrzymanie moczu,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod
skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z
gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), zmniejszenie przepływu
krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), ból w klatce piersiowej,
mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Jeśli takie
objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku
Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na
  środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te
  ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
  skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy
  zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna
potliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca,
niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie
napięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównie
u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po zaprzestaniu ich podawania, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomów nadciśnieniowych. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania z agonistami receptora dopaminowego, pochodnymi alkaloidów sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), dopamienergicznymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna), linezolidem, lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowanymi doustnie lub donosowo; fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina). Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie), lekami psychostymulującymi typu amfetaminy, lekami przeciwnadciśnieniowymi, α-metylodopą, mekamilaminą, rezerpiną, alkaloidami ciemierzycy, guanetydyną (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca). Zachować ostrożność podczas stosowania preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym (z wyłączeniem dawek < 75 mg na dobę), innymi NLPZ, kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii) oraz może wydłużać czas krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu i metotreksatu we krwi (należy kontrolować stężenie litu we krwi). Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu. Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu oraz osłabia działanie probenecydu i sulfinpirazonu. Leki zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin ją zmniejsza. Stosowanie wziewnych halogenowych środków znieczulenia ogólnego oraz innych preparatów o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym w skojarzeniu z preparatem może wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową w okresie okołooperacyjnym - należy odstawić preparat na 24 h przed znieczuleniem ogólnym. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami β-adrenolitycznymi może zmniejszyć działanie hipotensyjne tych leków.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl