Movalis 7,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu; tabletki zawierają laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (hamuje biosyntezę prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych). Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi ok. 90%, C_max występuję w ciągu 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 3-5 dni. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do płynu maziowego i osiąga tam stężenia stanowiące w przybliżeniu połowę wartości stężenia występującego we krwi. Podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. W metabolizmie uczestniczą enzymy CYP2C9, częściowo CYP3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, a z moczem tylko w śladowej ilości. Średni T_0,5 wynosi 13-25 h.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Leki jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. Ciężka niewydolność serca. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Meloksykam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu u ludzi, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę; w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo. Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę; jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę. W zależności od wyników leczenia, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. Nie przekraczać dawki 15 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Dawka zalecana w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr powyżej 25 ml/min). Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lek jest przeciwwskazany. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wodą, podczas posiłku. Tabletka 15 mg może być dzielona na równe dawki. Linia podziału na tabletce 7 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2. Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości. Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższymi dostępnymi dawkami leku. Skojarzone leczenie lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak antagoniści witaminy K oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g na dobę. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie leku należy przerwać. NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia meloksykamem, zwłaszcza na początku terapii. Przyjmowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania wszelkich leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia znaczących lub utrzymujących się zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki zalecana jest kontrola parametrów czynności nerek, w tym objętości diurezy: podeszły wiek; jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II typu AT1 (sartanów), leków moczopędnych; hipowolemia (bez względu na przyczynę); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10). W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr powyżej 25 ml/min). Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane leku, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Meloksykam może maskować objawy jednocześnie występującej choroby zakaźnej. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
  wielopostaciowy (patrz punkt 2).
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
- duszność lub atak astmy
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
   - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
   - ból brzucha
   - utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce)
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka
i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u
  osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty
- luźne stolce (biegunka)
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- zaparcia
- niestrawność (dyspepsja)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
  choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości)
  i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
- senność (ospałość)
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
- zatrzymanie sodu i wody
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
   - zaburzenia rytmu serca
   - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
   - osłabienie mięśni
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
- zapalenie żołądka
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
- świąd
- wysypka skórna
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
  dolnych)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
  lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
  mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
- zaburzenia nastroju
- koszmary senne
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
   - nieprawidłowy rozmaz krwi
   - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
   - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
   Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,
   takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- uczucie bicia serca (kołatanie serca)
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- zapalenie przełyku
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka)
- pokrzywka
- zaburzenia widzenia, w tym:
    - niewyraźne widzenie
    - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
   - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
   - ból brzucha
   - utrata apetytu
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby
  serca, cukrzyca czy choroby nerek
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania
- dezorientacja
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane
  narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
  którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące
  lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
   - nagłą gorączkę
   - ból gardła
   - zakażenia
- zapalenie trzustki
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
  nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i
  może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam
  na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. leki są podawane jednocześnie z meloksykamem. Jednoczesne stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg w dawce jednorazowej lub ≥3 g na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu i leków przeciwzakrzepowych podawane parenteralnie lub doustnie istnieje znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w wieku podeszłym lub podawanych w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie INR. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu i leków trombolitycznych i przeciwpłytkowych istnieje zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność COX, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory β-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu. Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydz.). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydz.), należy uwzględnić, że NLPZ mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu uwzględnić, że NLPZ mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z CCr 45-79 ml/min, należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ±3 h. Ta interakcja jest istotna klinicznie. Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w ok. 2/3ch z udziałem enzymów cytochromu P450 (główny szlak z udziałem CYP2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP3A4), a w 1/3 innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP2C9 i (lub) CYP3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl