Moviprep proszek do sporządzania roztworu doustnego

Zestaw zawiera 2 saszetki. Saszetka A zawiera: 100 g Makrogolu 3350, 7,500 g bezwodnego siarczanu sodu, 2,691 g chlorku sodu, 1,015 g chlorku potasu; preparat zawiera aspartam. Saszetka B zawiera: 4,700 g kwasu askorbowego, 5,900 g askorbinianu sodu. Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w 1 l wody wynosi: 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol) sodu, 52,8 mmol/l siarczanów, 59,8 mmol/l chlorków, 14,2 mmol/l potasu, 56,5 mmol/l askorbinianu.

Osmotyczny lek przeczyszczający. Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego. Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych. Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas kałowych przez okrężnicę. Elektrolity wchodzące w skład preparatu oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym samym ryzyko odwodnienia. Makrogol 3350 pozostaje w jelicie w postaci niezmienionej. Praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jeżeli makrogol 3350 zostanie wchłonięty, jest wydalany z moczem. Kwas askorbowy jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim na drodze transportu aktywnego, zależnego od sodu i podlegającemu nasyceniu. Istnieje odwrotna zależność pomiędzy przyjętą dawką a procentową ilością wchłoniętej dawki. W przypadku dawek doustnych wynoszących 30-180 mg, wchłonięciu ulega ok. 70–85% dawki. W następstwie doustnego przyjęcia do 12 g kwasu askorbowego, wchłaniane jest tylko 2 g. Po doustnym przyjęciu dużych dawek kwasu askorbowego i w przypadku, gdy jego stężenie w osoczu przekroczy 14 mg/l, wchłonięty kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej.

Preparat do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność lub perforacja jelit lub żołądka. Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza). Niedrożność jelita. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Niedobór G-6-PD (ze względu na zawartość askorbinianów). Toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej - poważne powikłanie ostrych stanów zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

W okresie ciąży i w czasie karmienia piersią preparat powinien być przyjmowany wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Doustnie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu 2 l roztworu. Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy 1 l płynów, w skład których wchodzić mogą woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka. Litr roztworu preparatu przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać 1 l roztworu. Tak przygotowany roztwór należy wypić w ciągu 1-2 h. Tak samo należy przygotować i wypić drugi litr roztworu w ramach tego samego cyklu leczenia. Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w pojedynczej dawce, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą: dla zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym: 1. Dawki podzielone: 1 l roztworu wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i 1 l roztworu wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 2 h przed rozpoczęciem zabiegu. 2. Dawka pojedyncza: 2 l roztworu wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo 2 l roztworu rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 2 h przed rozpoczęciem zabiegu. Dla zabiegów wykonywanych bez znieczulenia ogólnego: 1. Dawki podzielone: 1 l roztworu wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg i 1l roztworu wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 1 h przed rozpoczęciem zabiegu. 2. Dawka pojedyncza: 2l roztworu wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg albo 2 l roztworu rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku zostało zakończone co najmniej 2h przed rozpoczęciem zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej 1h przed rozpoczęciem zabiegu. Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii. Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku do zakończenia zabiegu. Nie należy podawać leku dzieciom w wieku <18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas działania preparatu w tej grupie wiekowej.

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania preparatu. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak: upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu, zaburzenia przytomności, ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min), niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub chorobą tarczycy, odwodnienie, ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu. Przed podaniem preparatu należy wyleczyć odwodnienie. Płyn zawarty w leku rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów, należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy. U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed zastosowaniem preparatu i po jego zastosowaniu jeżeli istnieje taka potrzeba. Niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe, w związku z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano przypadki napadów drgawkowych. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia. Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów. Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo zaprzestać przyjmowania preparatu i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita, notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. W związku z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita notowano przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego), głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 363,2 mmol (8,4 g) sodu w jednym cyklu leczenia, co stanowi 420% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych, które wynosi 2 g. (na cykl leczenia składają się 2 litry przygotowanego preparatu) - należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Tylko część sodu jest wchłonięta (do 112,4 mmol (2,6 g) w cyklu leczenia). Lek zawiera 28,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się 2 litry przygotowanego prepratu) - należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu. Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• wysypka lub świąd,
• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała,
• kołatanie serca,
• znaczne zmęczenie,
• duszność.

Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać
przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka.

Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby.

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących
częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm
serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące
prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi, jak np. zmniejszone stężenie
wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia, zwiększone lub zmniejszone stężenie
chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również dojść do zmniejszenia stężenia potasu
i sodu we krwi.

Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy
skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub
pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje preparatu z innymi lekami nie były badane. Teoretycznie, leki przyjmowane doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) godzinę przed, w trakcie i godzinę po podaniu leku mogą zostać wydalone z przewodu pokarmowego w niewchłoniętej formie. Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu. Lek może wywołać potencjalną interakcję, gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami z połykaniem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl