Mozarin 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie dużych epizodów depresji. Leczenie zaburzeń lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zespołu lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniami, hipertermią itd. Jednoczesne leczenie odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. linezolidem) z uwagi naryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Pacjenci z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Jednoczesne leczenie innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie preparatu w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może wywołać następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego jak i z odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 h) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż 2-krotnie) krwotoku poporodowego po ekspozycji na SSRI/SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią - nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg. Duże epizody depresji: zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę. Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po 2-4 tyg. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 mies., aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie. Zaburzenia lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii: w pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć do 20 mg na dobę. Zaleca się leczenie przez 12 tyg. w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie badane było przez 6 mies. i można je rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu. Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo-behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii terapeutycznej. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 rż.) początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności preparatu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min) należy zachować ostrożność. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki. Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się początkową dawkę 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Zakończenie leczenia. Należy unikać nagłego zakończenia terapii, kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres przynajmniej 1-2 tyg. Jeśli zmniejszenie dawki lub odstawienie leku powoduje wystąpienie nietolerowanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie można kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki leku. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną zostaje podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej poprawy. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki. Należy uprzedzić pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwacji pacjenta pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią te objawy. U pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, które może mieć miejsce w ciągu 2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Należy przerwać stosowanie leku jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniejszą diagnozą padaczki w wywiadzie). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować. Zachować ostrożność u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie; lek odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej. U pacjentów z cukrzycą lek może wpływać na kontrolę glikemii - może być konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z możliwością rozwoju akatyzji. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby, oraz stosujący leki, które mogą powodować hiponatremię). Najczęściej ustępuje ona po zakończeniu leczenia. Ze względu na ryzyko krwawień ostrożność zachować w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dipirydamol) oraz u chorych z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień. Leki z grupy SSRI / SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnej terapii escytalopramem i leczeniu elektrowstrząsami. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany oraz opioidy). W razie rozpoznania takiego zespołu objawów (zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, zaburzenia nerwowo-mięśniowe np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność autonomiczną np. hipertermia, objawy dotyczące układu pokarmowego) należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów zawierających ziele dziurawca może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Szczególną ostrożność zachować podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle. Lek powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć przegląd wyników badań EKG. Jeśli wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, lek należy odstawić i konieczne jest wykonanie EKG. Leki z grupy SSRI, włącznie z ecytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z
nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
▪ nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
▪ obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje
  alergiczne)
▪ wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być
  objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
▪ trudności w oddawaniu moczu
▪ drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”
▪ zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)
  zapalenia wątroby
▪ szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia
  znanemu jako torsade de pointes
▪ myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
▪ obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w
  części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
▪ złe samopoczucie (nudności)
▪ bóle głowy;

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
▪ niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
▪ zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
▪ lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
  drżenie, mrowienie
▪ biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
▪ zwiększone pocenie
▪ ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)
▪ zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego,
  trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
▪ zmęczenie, gorączka
▪ zwiększenie masy ciała;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
▪ pokrzywka, inne wysypki, świąd
▪ zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji
▪ zaburzenia snu, smaku, omdlenie
▪ rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
▪ wypadanie włosów
▪ nadmierne krwawienie z pochwy
▪ nieregularne krwawienia menstruacyjne
▪ zmniejszenie masy ciała
▪ szybkie bicie serca
▪ obrzęk rąk i nóg
▪ krwawienie z nosa;

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
▪ agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy
▪ wolne bicie serca;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
▪ zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem,
  osłabieniem mięśni i splątaniem);
▪ zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
  ortostatyczne);
▪ nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
  krwi),
▪ zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
▪ bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)
▪ zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i
  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
▪ nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
▪ wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu
  antydiuretycznego – wazopresyny),
▪ mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
▪ mania
▪ zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków
▪ zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie
  odstępu QT”.

Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin)
mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak:
▪ niepokój ruchowy (akatyzja)
▪ jadłowstręt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Można rozpocząć leczenie escytalopramem po 14 dniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania preparatu do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem MAO. Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie escytalopramu i inhibitora MAO-A, tj. moklobemid jest przeciwwskazane. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisły nadzór kliniczny. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki i wprowadzić ścisły nadzór kliniczny. Stosowanie w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymaga ostrożności z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu. Nie przeprowadzono badań określających zależności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między escytalopramem i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu jednoczesnego stosowania escytalopramu i tych leków. Przeciwwskazane jest zatem leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, obejmującymi leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Escytalopram należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (takimi jak buprenorfina i tramadol), sumatryptanem i innymi tryptanami, gdyż może to prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne - trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne tioksantenu i pochodne butyrofenonu], meflochina, bupropion i tramadol). Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem - w przypadku skojarzonego leczenia należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie SSRI z preparatami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca może powodować zwiększenie częstości działań niepożądanych. Skojarzenie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia leczenia escytalopramem u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować parametry krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie NLPZ może nasilać tendencje do krwawień. Nie należy spodziewać się by escytalopram wchodził w reakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z alkoholem. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia escytalopramem nie jest zalecane. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4 i CYP2D6. Jednoczesne stosowanie escytalopramu i omeprazolu w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) wywołuje umiarkowane (ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne stosowanie escytalopramu i cymetydyny w dawce 400 mg 2 razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (ok. 70%) zwiększenie stężenie escytalopramu w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 ( np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną; może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych głównie przez ten enzym i charakteryzujących się małym wskaźnikiem terapeutycznym (np. flekainid, propafenon i metoprolol) a także niektórych leków działających na OUN (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak: dezypramina, klomipramina i nortyptylina) oraz leków przeciwpsychotycznych (takich jak: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie escytalopramu z dezypraminą lub metoprololem powoduje w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie w surowicy stężenia tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może wykazywać słabe działanie hamujące aktywność CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności stosując escytalopram jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com