Mozarin Swift 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zaburzenia lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (ryzyko zespołu serotoninowego). Leczenie skojarzone z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (ryzyko zespołu serotoninowego). Pacjenci z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Leczenie skojarzone z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie preparatu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży może wywołać następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (<2-krotnie) krwotoku poporodowego po ekspozycji na SSRI/SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią - nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia, wpływ ten jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie: Dorośli. Ciężkie epizody depresyjne. Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby odpowiedź na leczenie się utrwaliła. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W 1. tyg. zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. W przypadku kiedy konieczne jest przyjęcie dawki 5 mg, należy przyjąć inny lek zawierający 5 mg escytalopramu. Dawkę można dalej zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna. Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. W przypadku kiedy konieczne jest przyjęcie dawki 5 mg, należy przyjąć inny lek zawierający 5 mg escytalopramu. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminowa terapia osób reagujących na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 mies. u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, aby istniała pewność, że objawy choroby ustąpiły. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę; należy przyjąć inny lek zawierający 5 mg escytalopramu. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności stosowania leku w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę, należy przyjąć inny lek zawierający 5 mg escytalopramu. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Sposób podania. Lek podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie błyskawicznie się rozpuści i może być połknięta bez popijania wodą. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha i należy obchodzić się z nią ostrożnie. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej wykazuje biorównoważność, pod względem szybkości i stopnia wchłaniania do escytalopramu w postaci tabletek powlekanych (mogą być stosowane jako zamiennik dla escytalopramu w postaci tabletek powlekanych).

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, na podstawie stanu klinicznego podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących: wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowania leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych. Należy przerwać stosowanie escytalopramu u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii tzn. u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować hiponatremię. Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy - zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trojpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia elektrowstrząsami są ograniczone - zaleca się zachowanie ostrożności. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, buprenorfina, tramadol i tryptofan). W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na rozwijanie się tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni), niestabilność autonomiczną (np. hipertermia), objawy dotyczące układu pokarmowego. W razie rozpoznania takiego zespołu objawów należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność, stosując escytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele
z nich może być również objawami leczonej choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób ):
- nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- W razie wystąpienia obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu (reakcja alergiczna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
  do szpitala;
- Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być
  objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym.
  W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia poniższych zdarzeń niepożądanych należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
- trudności w oddawaniu moczu
- drgawki, patrz także punkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin Swift”
- zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)
  zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia
  znanemu jako Torsades de Pointes

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w
  części Ciąża, karmienie piersią i płodność

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób)):
- nudności
- ból głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
- lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
  drżenie, mrowienie
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
- zwiększone pocenie
- ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego,
  trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
- zmęczenie, gorączka
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, inne wysypki, świąd
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji
- zaburzenia snu, smaku, omdlenie
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
- wypadanie włosów
- krwawienie z pochwy
- zmniejszenie masy ciała
- szybkie bicie serca
- obrzęk rąk i nóg
- krwawienie z nosa

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy
- wolne bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem,
  osłabieniem mięśni i splątaniem);
- zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
  ortostatyczne);
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
  krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm);
- zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
  i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu
  antydiuretycznego – wazopresyny);
- mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;
- mania;
- obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy;
- zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie
  odstępu QT”.

Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin
Swift) mogą wywoływać działania niepożądane takie jak:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- jadłowstręt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym citalopramem było bezpieczne. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Lek należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania z preparatami o działaniu serotoninergicznym (np. buprenorfiną, tramadolem, sumatryptanem i innymi tryptanami), gdyż może to prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem - należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie preparatami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. W czasie rozpoczęcia leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Stosowanie w skojarzeniu z NLPZ może zwiększać skłonność do krwawień. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania leków wywołujących hipokaliemię lub hipomagnezemię, ze względu na zwiększenie ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną; konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski wskaźnik terapeutyczny, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem (substraty CYP2D6) powodowało w obydwu przypadkach 2-krotne zwiększenie ich stężenia w osoczu. Escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com