Muccosinal 600 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera laktozę, sorbitol (E420), sód.

Lek mukolityczny. Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny o działaniu sekretolitycznym i sekretomotorycznym w drogach oddechowych. Prawdopodobnie rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w wydzielinie). W wyniku tego działania zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo niska - ok. 10%. C_max w osoczu uzyskuje się po 1-3 h po podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 acetylocysteiny w osoczu wynosi ok. 1 h i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie T_0,5 nawet do 8 h.

Leczenie ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego - w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających z wydzielaniem lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaostrzenie astmy. Przewlekły stan zapalny dwunastnicy i choroba wrzodowa żołądka. Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne.

Zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka kobiecego. Decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub powstrzymać się od stosowania leku należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. musująca raz na dobę. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: pół tabletki 2 razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 600 mg. Leku nie stosować dłużej niż przez 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka acetylocysteiny jest zbyt wysoka. Sposób podania. Lek powinien być przyjmowany po posiłku. Tabletkę rozpuścić w połowie szklanki wody. Podać bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki, jednak nie później niż 2 h po przygotowaniu. W trakcie leczenia acetylocysteiną należy przyjmować zwiększoną ilość płynów, co pomaga w utrzymaniu działania mukolitycznego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu acetylocysteiny, może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej, a leczenie acetylocysteiną należy przerwać. Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, swędzenie). Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie). 1 tabl. musująca zawiera 70 mg laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera sorbitol mniej niż 40 mg sorbitolu w każdej 600 mg tabl. musującej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol może wpływać na biodostępność innych leków, podawanych równocześnie drogą doustną. Lek zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu w 1 tabl. musującej, co odpowiada 6,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia acetylocysteiną.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka skórna, przyspieszone bicie serca i spadek
  ciśnienia krwi)
- ból głowy
- zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
- gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- duszność, skurcz oskrzeli - przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego
  w przypadku astmy oskrzelowej
- niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu
- występowanie krwawień, częściowo związanych z reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (patrz wyżej), nie należy
ponownie przyjmować leku Muccosinal. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami były prowadzone jedynie u dorosłych. Stosowanie węgla aktywowanego może redukować działanie acetylocysteiny. Chlorowodorek tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), może być stosowany co najmniej 2 h po zastosowaniu acetylocysteiny. Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków - podczas badań in vitro zgłaszane były interakcje z aminoglikozydami, cefalosporynami, półsyntetycznymi penicylinami i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych antybiotyków i acetylocysteiny; acetylocysteinę można stosować po upływie co najmniej 2 h po zastosowaniu wyżej wymienionych antybiotyków. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Dezaktywację tych antybiotyków po bezpośrednim zmieszaniu z acetylocysteiną opisywano jedynie w badaniach in vitro. Nie odnotowano takiego działania dla amoksycyliny, cefuroksymu, doksycykliny, erytromycyny i tiamfenikolu. Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlu, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia śluzu w drogach oddechowych. Dlatego możliwość jednoczesnego stosowania acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi wymaga wyraźnego wskazania i starannego monitorowania. Niektóre badania sugerują, że acetylocysteina może zwiększyć efekt rozszerzania naczyń na skutek działania nitrogliceryny i zwiększenia efektu przeciwkrzepliwego na trombocyty. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny, pacjent powinien być monitorowany pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy. Nie jest wskazane rozpuszczanie preparatów zawierających acetylocysteinę z innymi lekami.

Dr. Max Pharma s.r.o.