Mucofalk O 3,25 g/5 g granulat do sporz. zaw. doustnej

1 saszetka (5 g granulatu) zawiera: 3,25 g łupiny nasiennej nasion babki jajowatej. Preparat zawiera sacharozę i sód.

Preparat o działaniu zwiększającym objętość stolca. Łupiny nasienne babki jajowatej są szczególnie bogate w błonnik pokarmowy oraz polisacharydy śluzowe. Łupiny nasienne babki jajowatej chłoną wodę w ilości odpowiadającej 40-krotność ich masy. Łupiny zawierają powyżej 85% polisacharydów rozpuszczalnych w wodzie, które tylko częściowo ulegają rozkładowi (in vitro, 72% polisacharydów pozostaje niezniszczone) co skutkuje zatrzymaniem wody w stolcu. Pobudzenie perystaltyki jelit oraz przemieszczanie się treści jelitowej może być modyfikowane przez łupiny nasienne babki jajowatej poprzez mechaniczną stymulację ścian jelit w wyniku zwiększenia objętości treści jelitowej spowodowanej zatrzymaniem wody i zmniejszeniem lepkości treści jelitowej. Jeśli lek jest przyjmowany z odpowiednią ilością płynu (minimum 150 ml na 1 saszetkę), dzięki zdolności pęcznienia substancji czynnej zwiększa się objętość zawartości jelita grubego. W wyniku pobudzenia mechanoreceptorów powstaje odruch defekacyjny. Jednocześnie śluz formuje warstwę, która ułatwia przesuwanie mas kałowych. Po podaniu pojedynczej dawki, łupiny nasienne babki jajowatej zwykle wywołują efekt przeczyszczający w przeciągu 12 do 24 h. W niektórych przypadkach maksymalny efekt jest osiągalny po 2-3 dniach. W łagodnym do umiarkowanego podwyższonym stężeniu cholesterolu, donoszono o około 7% obniżeniu stężenia frakcji LDL. Brak badań na temat wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na układ sercowo-naczyniowy lub śmiertelność.

Preparat roślinny stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat: w leczeniu nawykowych zaparć stolca; w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej; u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nagła zmiana zwyczajów i częstości wypróżniania się, trwająca ponad 2 tyg. Niezdiagnozowane krwawienie z odbytu. Brak wypróżnienia po przyjęciu środków przeczyszczających. Zwężenie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy (megacolon). Trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.

Dostępna jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków) stosowania leku u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jeśli to konieczne lub jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca, należy rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Leki ułatwiające formowanie masy stolca powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.

Doustnie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku. Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej: 1 saszetka od 2 do 3 razy na dobę. Pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią: 1 saszetka od 2 do 6 razy na dobę. Efekt działania preparatu obserwuje się po 12 do 24 h po zastosowaniu. Jeśli pacjent cierpi na nawykowe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni, biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Zawartość saszetki należy wymieszać z dużą ilością wody, mleka, soku owocowego lub innym podobnym płynem (co najmniej 150 ml), a powstałą zawiesinę należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Następnie wskazane jest dalsze uzupełnienie płynów. Preparatu nie należy przyjmować w pozycji leżącej oraz na krótko przed położeniem się do snu. Preparat powinien być stosowany w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 min przed lub po przyjęciu innych leków. Nie zażywać leku przed snem. Jeżeli preparat jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią, wskazane jest jego stosowanie podczas posiłków.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle w jamie brzusznej, nudności lub wymioty - objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie występującej niedrożności jelit. Pacjenci stosujący preparat powinni zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia. Preparat należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku owocowego lub innego podobnego płynu) na jedną saszetkę (5 g preparatu). Połykanie granulek bez popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia. Jeżeli lek zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, pod wpływem pęcznienia może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku co w konsekwencji prowadzić może do zadławienia się lub niedrożności jelit (objawami mogą być: ból w klatce piersiowej, wymioty, trudności w połykaniu lub w oddychaniu). Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas przyjmowania leku. Jednoczesne przyjmowanie preparatu z lekami, które hamują perystaltykę jelit (np. opioidy, loperamid) powinno być stosowane jedynie pod nadzorem lekarza w celu obniżenia ryzyka wystąpienia niedrożności jelit (ileus). Stosowanie preparatu jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią wymaga nadzoru lekarza. Lek zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Pojedyncza dawka (1 saszetka) zawiera 0,5 g sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym (tzw. wymiennik węglowodanowy). Pojedyncza dawka (1 saszetka) zawiera 90 mg sodu, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa (6 saszetek) stanowi 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że lek zawiera wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat nie zawiera glutenu i laktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania leku Mucofalk O, jednak
działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.

Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca
lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą
ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.

Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub
kontakcie ze skórą, mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych
przypadkach szok anafilaktyczny (nagła uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do
reakcji zagrażającej życiu).
Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane. Częstość występowania tych
działań niepożądanych nie jest znana.

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku
Mucofalk O i unikać stosowania tego leku w przyszłości.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich jak związki mineralne, witaminy (witamina B₁₂), glikozydy nasercowe, pochodne kumaryny, karbamazepina oraz związki litu. Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 min pomiędzy przyjęciem leku, a przyjęciem innych preparatów. W związku z ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit, wskazany jest nadzór medyczny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące ruchy jelit (np. opioidy, loperamid). U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie preparat może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów przyjmujących preparat i leczonych jednocześnie hormonami tarczycy wymagany jest nadzór lekarza, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa