Mucofortin 600 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Preparat zawiera izomalt, aspartam oraz wodorowęglan sodu (co odpowiada 183,4 mg sodu).

Pochodna aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę), przez co ułatwia wykrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Acetylocysteina niemal całkowicie wchłania się zwłaszcza po podaniu jej w postaci roztworu. Wchłanianie jelitowe acetylocysteiny u ludzi jest szybkie; można ją oznaczyć w surowicy krwi po 15 min od jej przyjęcia. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 60 min. Po podaniu acetylocysteiny dochodzi do zwiększenia stężenia cysteiny, glutationu oraz grup tiolowych w surowicy. Około 5 h po jej podaniu 50% przyjętej dawki stwierdza się w postaci kowalencyjnie związanej z białkiem. Wartość ta zmniejsza się do około 20% po 12 h. Acetylocysteina szybko wchodzi w reakcję z innymi związkami tiolowymi surowicy, takimi jak cysteina, glutation oraz z acetylocysteiną, tworząc odpowiednio acetylocysteinocysteinę, acetylocysteinoglutation oraz diacetylocysteinę. Ilość acetylocysteiny wydalanej z moczem w ciągu 12 h po podaniu doustnym wynosiła 3% dawki. Tylko 20-30% podanej dawki acetylocysteiny wydalane jest z moczem.

Preparat stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan astmatyczny. Fenyloketonuria. Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. musująca (600 mg acetylocysteiny) raz na dobę. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na ilość substancji czynnej leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Stosować co najmniej 4 h przed snem ze względu na możliwość zalegania w oskrzelach rozrzedzonej wydzieliny. Tabletkę musującą należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny. U pacjentów z problemami z odkrztuszaniem należy dodatkowo zastosować fizjoterapię oddechową (np. drenaż ułożeniowy). Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Natomiast ze względu na ilość substancji czynnej preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie działanie niepożądane dotyczące skóry, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się do lekarza. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego stosowania acetylocysteiny, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). W razie konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Preparat zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny (może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią) oraz izomalt, który w organizmie ulega hydrolizie do glukozy, mannitolu i sorbitolu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Nie stosować leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabl. musującej, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się trudnością w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi,
pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, np.
twarzy, kończyn, stawów), swędzenie czy reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami
niepożądanymi. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny,
reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne) po stosowaniu leku Mucofortin.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać
podawanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia),
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne:
pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, zmniejszone ciśnienie krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomo-
anafilaktyczna), krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do zalegania wydzieliny oskrzelowej. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczące jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i azotanami, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie i ostrzegać przed możliwością wystąpienia bólu głowy.

Natur Produkt ZDROVIT Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa