Mucopect Kids 50 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), sacharozę i glikol propylenowy.

Lek mukolityczny. Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu. Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kaps. (2 kaps. 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość T_max wynosiła 2,0 h. (zakres 1,0-3,0), wartość T¹/₂ 1,87 h. (zakres 1,4-2,5), wartość K_EL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC_0-7,5 wynosiła 39,26 µg*godz./ml (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CL_S 331 ml/min-1; V_D 105,2 l oraz V_D 1,4 l/kg.

Lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 ml syropu 3 razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza syropu nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 h przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Specjalne środki ostrożności należy zachować u: pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie, pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, pacjentów osłabionych (osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny). Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Preparat zawiera sacharozę (1 ml syropu zawiera 577,5 mg sacharozy) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze
krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w
wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub
udać się na izbę przyjęć do szpitala.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty
i biegunka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia
żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy,
pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów
nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com