Mucosolvan 30 mg tabletki

1 tabletka zawiera: 30 mg ambroksolu chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: laktoza i inne
Dodatkowe informacje - patrz ulotka

Ambroxoli hydrochloridum

Lek mukolityczny. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co w efekcie ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Chlorowodorek ambroksolu wykazuje działanie przeciwzapalne. Ambroksol wchłaniania się szybko i niemal całkowite po podaniu doustnym, osiągając C_max 1-2,5 h po podaniu. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym ok. 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo, z udziałem CYP3A4, także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). T_0,5 wynosi 10 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu leku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować chlorowodorku ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa