MultiPROSTI kapsułki

1 tabl. powl. zawiera 25 mg agomelatyny.

Agomelatine

Suplement diety. Składniki preparatu pomagają w utrzymaniu prawidłowego poziomu testosteronu we krwi. Cynk pomaga w utrzymaniu płodności i funkcji rozrodczych u mężczyzn, zaś selen przyczynia się do prawidłowego przebiegu spermatogenezy (tworzenie plemników). Zawarta w produkcie witamina B₆ przyczynia się do regulacji aktywności hormonalnej.

Wspomaganie prawidłowego funkcjonowania prostaty (gruczołu krokowego) i utrzymanie sprawności seksualnej. Preparat dla mężczyzn.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Po 2 tyg. leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę (2 tabl. przed snem). Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby. Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 mies. Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki leku w celu przerwania leczenia. Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na leczenie agomelatyną: po przerwaniu stosowania leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI lub SNRI u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy sprawdzić w ChPL aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI, jak należy go odstawiać. Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI. Szczególne grupy pacjentów. Agomelatyny nie należy stosować u pacjentów w wieku ≥75 lat, ponieważ działanie leku nie jest udokumentowane w tej grupie wiekowej. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją. Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych, należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące takich pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie agomelatyny u dzieci od urodzenia do <7 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych nie jest właściwe (brak danych). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania). Sposób podania. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie monitorować wszystkich pacjentów. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz pacjentów jednocześnie leczonych lekami o działaniu hepatotoksycznym - w tych grupach pacjentów agomelatynę należy przepisywać po dokonaniu uważnej oceny korzyści i ryzyka. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości GGN. Należy zachować ostrożność, podając preparat pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (> wartości GGN i ≤3- krotnej wartości GGN). Czynność wątroby należy badać: przed rozpoczęciem leczenia; następnie: po ok. 3 tyg., po ok. 6 tyg. (koniec ostrej fazy), po ok. 12 i 24 tyg. (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane. Zwiększając dawkowanie należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia. U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 h powtórzyć badania czynności wątroby. Leczenie preparatem należy natychmiast przerwać, jeśli: u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia); aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa GGN. Po przerwaniu leczenia należy powtarzać badania czynności wątroby, dopóki aktywność aminotransferaz w surowicy nie powróci do normy. Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi - należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania agomelatyny w leczeniu depresji u pacjentów w wieku <18 lat: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej; ponadto w badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew). Nie udokumentowano działania agomelatyny u pacjentów ≥75 lat, z tego względu lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej. Preparat nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności leku. Preparat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii. Wszystkich pacjentów leczonych agomelatyną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia oraz po zmianie dawki leku), aż do czasu uzyskania znaczącej remisji; dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku <25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pluspharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków Tel.: +48 12 262-32-36 E-mail: [email protected] https://www.pluspharma.pl/