Multimel N4-550 E emulsja do infuzji

Multimel ma postać trójkomorowego worka, który zawiera różne objętości składników: roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami. Worek 1000 ml zawiera: 400 ml 5,5% roztworu aminokwasów, 400 ml 20% roztworu glukozy i 200 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 22 g aminokwasów, 3,6 g azotu, 20 g tłuszczu, 80 g glukozy; oraz elektrolity: 21 mmol sodu, 16 mmol potasu, 2,2 mmol magnezu, 2 mmol wapnia, 8,5 mmol fosforanów, 30 mmol octanów, 33 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 610 kcal, pozabiałkowa 520 kcal.Worek 1500 ml zawiera: 600 ml 5,5% roztworu aminokwasów, 600 ml 20% roztworu glukozy i 300 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 33 g aminokwasów, 5,4 g azotu, 30 g tłuszczu, 120 g glukozy; oraz elektrolity: 32 mmol sodu, 24 mmol potasu, 3,3 mmol magnezu, 3 mmol wapnia, 13 mmol fosforanów, 46 mmol octanów, 50 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 910 kcal, pozabiałkowa 780 kcal. Worek 2000 ml zawiera: 800 ml 5,5% roztworu aminokwasów, 800 ml 20% roztworu glukozy i 400 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 44 g aminokwasów, 7,3 g azotu, 40 g tłuszczu, 160 g glukozy; oraz elektrolity: 42 mmol sodu, 32 mmol potasu, 4,4 mmol magnezu, 4 mmol wapnia, 17 mmol fosforanów, 61 mmol octanów, 66 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1215 kcal, pozabiałkowa 1040 kcal. Worek 2500 ml zawiera: 1000 ml 5,5% roztworu aminokwasów, 1000 ml 20% roztworu glukozy i 500 ml 20% emulsji tłuszczowej - co odpowiada 55 g aminokwasów, 9,1 g azotu, 50 g tłuszczu, 200 g glukozy; oraz elektrolity: 53 mmol sodu, 40 mmol potasu, 5,5 mmol magnezu, 5 mmol wapnia, 21 mmol fosforanów, 76 mmol octanów, 83 mmol chlorków; wartość energetyczna całkowita 1520 kcal, pozabiałkowa 1300 kcal. Osmolarność każdego worka: 750 mOsmol/l; pH 6. Szczegółowy skład zawartości aminokwasów - patrz CHPL.

Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający azot (15 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) oraz składniki energetyczne - glukoza i niezbędne kwasy tłuszczowe oraz elektrolity.

Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na jaja, soję, białko orzeszków ziemnych, kukurydzę/ produkty zawierające kukurydzę lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku. Wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów. Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii. Ciężka hiperglikemia. Patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub fosforu). Wcześniaki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu, oraz dostarczana ilość energii.

Przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko. Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.

Dożylnie. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, możliwości metabolizowania składników preparatu oraz od dodatkowych składników energetycznych lub białek podawanych doustnie/dojelitowo. Dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu, 0,64 mmoli potasu/kg mc. tj. 2800 ml emulsji dla pacjenta ważącego 70 kg. Dzieci 2 - 18 lat: maksymalna dawka dobowa wynosi 50 ml/kg mc. co odpowiada 1,1 g aminokwasów, 4 g glukozy, 1 g tłuszczów, 1,1 mmoli sodu, 0,8 mmoli potasu/kg mc. Sposób podania. Preparat podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 h. Szybkość wlewu powinna być zwiększana stopniowo w trakcie pierwszej godziny podawania. U dorosłych nie należy przekraczać szybkości wlewu 3 ml/kg mc./h tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 2-11 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 4,5 ml/kg mc./h tj. 0,09 g aminokwasów, 0,36 g glukozy i 0,09 g tłuszczów/kg mc./h. U dzieci w wieku 12-18 lat nie należy przekraczać szybkości wlewu 3 ml/kg mc./h tj. 0,07 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc./h. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszność lub skurcz oskrzeli), infuzję należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc, niewydolnością wątroby (ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; należy regularnie przeprowadzać badania, w szczególności stężenie glukozy, elektrolitów i triglicerydów we krwi), niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii (ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii; należy monitorować stan płynów, elektrolitów i stężenie triglicerydów), zaburzeniami krzepnięcia i niedokrwistością (należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości), kwasicą metaboliczną (nie zaleca się podawania wodorowęglanów; należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne), cukrzycą (należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny), hiperlipidemią (należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne) oraz zaburzeniami metabolizmu aminokwasów. Podczas stosowania preparatu konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych; u dzieci należy stosować preparaty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej. Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy (pomiaru dokonywać nie wcześniej niż po 3 h ciągłego wlewu), równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, a także kontrolować zdolność organizmu do usuwania tłuszczów. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 h bez podawania tłuszczów. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości prawidłowych. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Uzupełnienie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni międzykomórkowej. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforu może spowodować wytrącenie osadu fosforanu wapnia. Zgłoszono również przypadki podejrzenia powstania osadu w krwiobiegu. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca do infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, można rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia. Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji pomiędzy roztworami. W przypadku podawania roztworu dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły. Preparat można podawać do żyły obwodowej, aczkolwiek może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie kontrolować w celu uchwycenia miejscowych objawów zapalenia żył lub wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast zatrzymać, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty. W przypadku kiedy dotyczy to kończyny, kończyna powinna być uniesiona. W zależności od preparatu, który uległ wynaczynieniu (włączając produkt(-y) zmieszany z Multimelem, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki. Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 h w ciągu pierwszych 24 h, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle obwodowej lub centralnej. Lek zawiera olej sojowy, fosfatydy jaja kurzego oraz glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona
temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się,
nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne

Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element
   reakcji alergicznej)
- drżenie
- biegunka, nudności, wymioty
- nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień)
- nadmierne pocenie się
- ból kończyn, skurcze mięśni
- wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować
   opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/
   ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
- gorączka, dreszcze, stan zapalny
- zakrzepowe zapalenie żył (zakrzep w żyle, który powoduje ból, obrzęk i zaczerwienienie), gdy
   podawany jest w infuzji rozwór hipertoniczny
- zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel
   może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania,
   ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania leku zgodnie
   z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje
   się wysoką zawartością tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka
   zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić
   niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może skutkować bladym
   zabarwieniem skóry, osłabieniem lub zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek
   krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po
   zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych
   w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru
   naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
– spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi,
   co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
– trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry
   lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
– nadwrażliwość
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
   (zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
– zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

U dzieci odnotowywano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzano badań interakcji. Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, przez tę samą linię do infuzji (np. przez złącze typu Y) ze względu na możliwość wytrącania osadów. Jednak, ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami zgodnym roztworem. Preparat zawiera witaminę K, ilość witaminy K w zalecanych dawkach preparatu nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać emulsji do infuzji równocześnie z krwią, używając tego samego zestawu do infuzji. Ze względu na zawartość potasu w preparacie, należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus lub cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii. Nie należy dodawać żadnych preparatów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanego preparatu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej lub tworzenia się osadów). Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca oraz Mg), mogących destabilizować emulsję tłuszczową. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia. Preparat zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl