Mycamine 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwgrzybiczny do stosowania ogólnego. Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę ß-(1,3)-D-glukanu, ważnego składnika ściany komórkowej grzybów. Działa grzybobójczo na większość drożdżaków z rodzaju Candida (m.in. C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata, C. guilliermondii, C. kefyr, C. krusei, C. lusitaniae). Mykafungina także silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus (m.in. A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. nidulans, A. terreus, A. versicolor). Wrażliwe na mykafunginę są także formy micelarne grzybów dymorficznych (np. Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis). Nie działa na: Cryptococcus spp., Pseudallescheria spp., Scedosporium spp., Fusarium spp., Trichosporon spp., Zygomycetes spp. Lek jest szybko transportowany do tkanek. W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. W krążeniu ogólnym mykafungina występuje głównie w stanie niezmienionym. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 10-17 h. Mykafungina jest wydalana głównie z kałem oraz w 11,6% z moczem.

Ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby, lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku: leczenie inwazyjnej kandydozy; leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Dzieci (w tym noworodki) i młodzież w wieku <16 lat: leczenie inwazyjnej kandydozy; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

Nadwrażliwość na mykafunginę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia mykafunginą, uwzględniają korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia preparatem. Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.

Dożylnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych. Dorośli, młodzież w wieku ≥16 lat i osoby w podeszłym wieku. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Leczenie kandydozy przełyku: 150 mg/dobę przy mc. >40 kg; 3 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci ≥4 miesięcy i młodzież w wieku <16 lat. Leczenie inwazyjnej kandydozy: 100 mg/dobę przy mc. >40 kg; 2 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg (w przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących >40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤40 kg). Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 50 mg/dobę przy mc. >40 kg; 1 mg/kg mc./dobę przy mc. ≤40 kg. Dzieci < 4 miesięcy (w tym noworodki). Leczenie inwazyjnej kandydozy: 4 do 10 mg/kg mc./dobę. Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp.: 2 mg/kg mc./dobę. Czas trwania leczenia: inwazyjna kandydoza - podawać co najmniej 14 dni, leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia; profilaktyka zakażeń wywołanych Candida spp. - podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki; nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania leku w profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida spp. u dzieci <2 lat jest ograniczone. Sposób podania. Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym, trwającym ok. 1 h, po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

W trakcie leczenia należy dokładnie monitorować czynność wątroby - przerwać leczenie w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Szczególnie ostrożnie (po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka) stosować mykafunginę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe (takimi jak: zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek. Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą. Pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej w trakcie podania, należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
   neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
  (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
   zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
   aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
  liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
  (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
  (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
  (jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
  glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
  zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita
  (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we
  krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
  wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
  rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP3A. Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas leczenia skojarzonego z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. Biodostępność itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%) - podczas leczenia skojarzonego pacjentów należy obserwować w kierunku toksycznego działania tych leków i w razie konieczności zmniejszyć ich dawkę. Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B, co może mieć znaczenie kliniczne - taka terapia skojarzona może być stosowania tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania; należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B.

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa