Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg tabletki powlekane

1 kaps. zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. 1 tabl. powl. zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Mycophenolate mofetil

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m² pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m². Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). W tej grupie wiekowej, w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lat: dane ograniczone, niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania; stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Przeszczepienie wątroby. Dorośli: należy rozpocząć dożylne podawania leku w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji, doustne podawanie należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml/min/1,73 m²), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy rozgniatać, kapsułek nie należy także otwierać. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skorą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nowotworu skóry u pacjentów stosujących skojarzone leczenie immunosupresyjne, w tym mykofenolanem mofetylu, należy chronić skórę przed działanie promieni słonecznych i UV, stosować odzież ochronną oraz filtry przeciwsłoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne, w diagnostyce różnicowej należy uwzględnić nefropatię związaną z wirusem BK oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową PML związaną z wirusem JC. U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin, gdyż zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących lek w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (w kilku z tych przypadków, zmiana mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG). W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B. Z uwagi na ryzyko wystąpienia rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się objawy ze strony płuc, takie jak kaszel i duszność (w kilku z tych przypadków, zmiana leku na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych). Pacjentów należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z podawaniem mykofenolanu mofetylu, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników. Należy wykonywać pełne badanie morfologiczne krwi: 1 raz/tydz. w 1. mies. leczenia; 2 razy/mies. w 2. i 3. mies. leczenia; a następnie 1 raz/mies., aż do końca pierwszego roku leczenia. W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 10³/ml), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania mykofenolanu mofetylu. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może być konieczna redukcja dawki lub przerwanie leczenia; zmiany w leczeniu można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu. Lek stosować ze szczególną ostrożnością u chorych z czynną, nasiloną chorobą przewodu pokarmowego (zwiększone ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji). Należy unikać stosowania leku u pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera (mykofenolan mofetylu jest inhibitorem IMPDH - dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne leki pozbawione tego wpływu np. syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA. Leki, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, (np. cholestyramina, antybiotyki) mogą zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu, należy zachować ostrożność. Nie należy podawać mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną (brak badań). Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i takrolimusu lub syrolimusu. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych (w tym zakażeń, krwotoków z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc). Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu mofetylu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu mofetylu.

Apotex Polska Sp. z o.o.
ul. Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
22-311-20-00
[email protected]
www.apotex.pl