Mycosolon (20 mg + 2,5 mg)/g maść

1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu i 2,5 mg chlorowodorku mazipredonu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (E 1520).

Preparat przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Mikonazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze, m.in. na dermatofity, drożdżaki oraz działa na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe - działa przeciwzapalnie oraz przeciwświądowo. Mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu po miejscowym zastosowaniu na skórę. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu.

Zapalna egzema, wyprzenie, grzybica międzypalcowa, grzybica paznokci wywołana przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybica z nadkażeniem bakteryjnym, grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry. Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy oraz błon śluzowych. Nie należy stosować na zranioną skórę.

W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. U kobiet karmiących piersią lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: maść wcierać 1-2 razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia preparat powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: do przewodu słuchowego zewnętrznego wprowadzać zwiniętą gazę nasączoną maścią 2 razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Podczas stosowania miejscowo leków zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Preparat nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Należy unikać kontaktu z oczami i z błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy również unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści - może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść jest na ogół dobrze tolerowana.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe zmiany skórne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) lub obrzęk
naczynioworuchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub powiek, co może powodować trudności w
połykaniu i oddychaniu), pokrzywka, miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry,
zaczerwienienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
zakażenia wtórne, zanik skóry, rozstępy, trądzik posteroidowy i zapalenie skóry wokół ust (w
przypadku stosowania leku na tej samej powierzchni, zwłaszcza przez dłuższy czas), wykwity,
suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych i odbarwienie skóry, rozszerzenie powierzchniowych
naczyń krwionośnych.
Ze względu na zawartość mazipredonu mogą wystąpić typowe objawy związane ze stosowaniem
kortykosteroidów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużej
powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) i zahamowanie czynności
podwzgórza, przysadki oraz nadnerczy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci, ze względu na bardziej nasilone wchłanianie kortykosteroidów do organizmu niż u
dorosłych, łatwiej może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka i nadnerczy
i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i
rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym, interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl