Nabuton VP 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg nabumetonu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, obecność pokarmu zwiększa wchłanianie leku. Podlega metabolizmowi "pierwszego przejścia" w wątrobie do aktywnego metabolitu: kwasu 6-metoksy-2-naftylooctowego (6-MNA), który jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn. 6-MNA silnie (w około 99%) wiąże się z białkami osocza; C_max we krwi osiąga po 3-6 h od przyjęcia leku. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki oraz do tkanek zmienionych zapalnie. Jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 6-MNA wynosi około 24 h. Metabolity wydalane są głównie z moczem (około 80%) i kałem (10%). W chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów efekt leczenia występuje po 1-3 tyg. przyjmowania leku.

Choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną - nabumeton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napad astmy, pokrzywki lub reakcje alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie (u pacjentów tych odnotowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktoidalnych). Ciężka niewydolność wątroby. Czynne lub przebyte, nawracające (2 lub więcej potwierdzonych epizodów) krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub perforacja przewodu pokarmowego. III trymestr ciąży i karmienie piersią. Ciężka niewydolność serca i czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania nabumetonu u kobiet w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1.5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną częstością utraty zarodka przed i po implantacji oraz obumarcia płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie nabumetonu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, stosowanie nabumetonu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży należy ograniczyć do sytuacji, w których potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dla noworodka. Jeśli nabumeton jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po ekspozycji na nabumeton przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Nabumeton należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać 6 u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym nabumeton jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Karmienie piersią jest przeciwwskazane. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu nabumetonu u karmionych piersią niemowląt, decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu leku należy podjąć opierając się na ocenie korzyści ze stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie nabumetonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zaprzestanie stosowania nabumetonu.

Doustnie. Dorośli: 1 g na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, przyjmowanych w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza w zakresie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem; zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg na dobę, która, w większości przypadków zapewnia odpowiednie łagodzenie objawów; należy unikać stosowania dawek większych, niż 1 g na dobę. Dane dotyczące stosowania nabumetonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są ograniczone. Biotransformacja nabumetonu do 6-MNA a następnie 6-MNA do nieaktywnych metabolitów jest zależna od czynności wątroby, w związku z czym może być zmniejszona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ze względu na to, że metabolity nabumetonu wydalane są z ustroju przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-49 ml/min) konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania nabumetonu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza w zakresie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. W dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji z możliwym skutkiem śmiertelnym. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją w przeszłości; osoby w podeszłym wieku; pacjenci przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne NLPZ, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel) - u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki nabumetonu. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących nabumeton, należy przerwać leczenie preparatem. Ze względu na możliwość pogorszenia choroby, NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, należy rozważyć korzyści ze stosowania nabumetonu w odniesieniu do potencjalnego ryzyka, wdrożyć odpowiedni schemat leczenia choroby wrzodowej oraz uważnie kontrolować stan pacjenta. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca po zastosowaniu NPLZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i obrzęki, należy zachować ostrożność. Stosowanie niektórych NPLZ (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia (po rozważeniu korzyści i ryzyka) należy zachować ostrożność u pacjentów: z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów: z czynnym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego. (przed rozpoczęciem terapii nabumetonem należy wdrożyć odpowiednie leczenie); z owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie; przyjmujących inne preparaty zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego (np. doustne kortykosteroidy); z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min): na początku i po kilku tygodniach leczenia należy wykonać kontrolne badania laboratoryjne. Jeżeli zaburzenie czynności nerek nasili się, koniecznie może być przerwanie leczenia. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 ml/min), stężenie wolnej frakcji 6-MNA w osoczu zwiększa się o 50% i konieczne może być zmniejszenie dawki leku; z astmą, pokrzywką lub innymi reakcjami alergicznymi wywołanymi podaniem aspiryny lub innych NLPZ w wywiadzie (odnotowano ciężkie, zakończone zgonem napady astmy; pierwsze podanie nabumetonu powinno odbywać się pod nadzorem medycznym); z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca (obserwowano obrzęki obwodowe; należy kontrolować stan pacjentów pod kątem pogorszenia istniejącej choroby); u których wystąpiły objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność wątroby. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje dotyczące wątroby, leczenie nabumetonem należy przerwać; w związku ze stosowaniem NLPZ w początkowej fazie leczenia bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (niektóre z nich zakończone zgonem), w tym: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie nabumetonem. Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejącej infekcji. Zgłaszano przypadki występowania niewyraźnego widzenia lub zmniejszenia ostrości widzenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy należy przeprowadzić badania okulistyczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha,
  wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wysypka, świąd (swędzenie);
• obrzęki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)
• dezorientacja, nerwowość, bezsenność;
• senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie);
• zaburzenia widzenia, choroby oczu;
• duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa;
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia
  przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się;
• miopatia (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni);
• zaburzenia układu moczowego;
• astenia (osłabienie, wyczerpanie), zmęczenie;
• nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie ilości płytek krwi;
• anafilaksja (ciężka, niekiedy zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja
  alergiczna) oraz reakcje rzekomoalergiczne, których objawy podobne są do obserwowanych
  przy anafilaksji;
• śródmiąższowe zapalenie płuc;
• niewydolność wątroby, żółtaczka;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół
  Stevensa-Johnsona (ciężkie zespoły, w których zmianom ogólnym, takim jak gorączka, ból
  gardła, kaszel, dreszcze, bóle stawowo- mięśniowe towarzyszą zmiany na skórze i błonach
  śluzowych, takie jak rumień, pęcherze, nadżerki), rumień wielopostaciowy (zmiany
  rumieniowo-obrzękowe, zazwyczaj w kształcie pierścieni znajdujące się zwykle na dalszych
  częściach kończyn, choć mogą również zajmować skórę innych okolic oraz błony śluzowe);
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie
  twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, która może objawiać się trudnościami z
  oddychaniem), pseudoporfiria (objawiająca się bąblami, pęcherzami na skórze);
• łysienie;
• niewydolność nerek, zespół nerczycowy;
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• krwawe wymioty;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z leczeniem takimi lekami, jak Nabuton VP zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na
lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości
na lek). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Nabuton VP i zgłosić się do
lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (stosując jednocześnie z nabumetonem należy zachować szczególną ostrożność oraz uważnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów związanych z podaniem zbyt dużej dawki). Leki przeciwpłytkowe i SSRI: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego leku z grupy NLPZ. Na metabolizm i biodostępność nabumetonu nie wpływają: paracetamol, kwas acetylosalicylowy, cymetydyna, leki zobojętniające zawierające glin. Jednoczesne stosowanie powoduje zwiększenie stężenia: glikozydów nasercowych, metotreksatu, litu. Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W przypadku jednoczesnego podawania z NPLZ, leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowymi, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) czy antagoniści receptora angiotensyny (ARA), może dojść do zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego stosowanych leków. U niektórych pacjentów (np. u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów odwodnionych) może to prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek (ADR); pacjentów tych należy odpowiednio nawodnić i regularnie kontrolować ich stan. W trakcie jednoczesnego podawania nabumetonu z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza, np. sulfonamidami, lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub hydantoiny, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl