Nalgesin Forte 550 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego, co odpowiada odpowiednio 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy. Po podaniu doustnym naproksen sodowy ulega hydrolizie w kwaśnym soku żołądkowym. Po uwolnieniu mikrocząsteczki naproksenu są szybko rozpuszczane w jelicie cienkim. Powoduje to szybsze i całkowite wchłanianie naproksenu; dlatego też efektywne przeciwbólowo stężenie w osoczu jest osiągane w krótszym czasie. Po podaniu pojedynczej dawki naproksenu sodowego C_max występuje ciągu 1-2 h. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania, jednak nie ogranicza jego zakresu. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu do 5 dawek, tj. w ciągu 2 do 3 dni. Ok. 70% substancji czynnej ulega wydaleniu w postaci niezmienionej metabolicznie; 60% związane jest z kwasem glukuronowym lub z innymi substancjami sprzęgającymi. Pozostałe 30% naproksenu metabolizowane jest do nieaktywnego 6-demetylonaproksenu. Ok. 95% naproksenu wydalane jest w moczu, a 5% w kale. Biologiczny T_0,5 wynosi 12-15 h i nie zależy od dawkowania i stężenia naproksenu w osoczu.

Objawowe leczenie: reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien), ostrego napadu dny moczanowej, bolesnego miesiączkowania i ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba).

Nadwrażliwość na naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. W III trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Nie zaleca się stosowania leku podczas laktacji. Leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież >16 lat. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dobowa dawka wynosi 550-1100 mg, w 2 dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg. Ostre choroby narządu ruchu; bolesne miesiączkowanie; ostry ból pooperacyjny: zalecana dawka początkowa wynosi 550 mg, następnie podaje się 550 mg, co 12 h lub 275 mg co 6-8 h. Ostry napad dny moczanowej: zalecana dawka początkowa wynosi 825 mg, następnie podaje się 275 mg co 8 h. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - młodzież ≥16 lat, mc. ≥50 kg.: zalecana dobowa dawka wynosi 550-825 mg, w 2 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek z CCr powyżej 30 ml/min zmniejszenie dawki jest wymagane w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr poniżej 30 ml/min. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmniejszenie dawki jest wymagane z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

Należy unikać równoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna. Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u tych pacjentów należy kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr poniżej 30 ml/min. Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu sodowego np. 275 mg na ryzyko powstawania zakrzepów. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji. Lek zawiera sód (1 tabl. 275 mg - 25 mg (głównego składnika soli kuchennej)), odpowiada to 1,25 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych; 1 tabl. 550 mg - 50 mg (głównego składnika soli kuchennej), odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Forte i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań
niepożądanych:
- ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha
- wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
- czarne stolce lub krew w moczu
- reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka
- trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła
- zmęczenie z utratą apetytu
- ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka
- krwawienie z nosa, wybroczyny skórne
- nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ból w klatce piersiowej
- zaburzenia świadomości.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej,
- bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność,
- świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny),
  czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub
  pod skórą (plamica),
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca,
- pragnienie, potliwość,
- trudności w oddychaniu (duszność).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub
  przełyku, krew w stolcu, wymioty,
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka,
- depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie,
- bóle i osłabienie mięśni,
- utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry,
- zaburzenia słuchu,
- zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin Forte mogą w niewielkim stopniu
  zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru,
- reakcje nadwrażliwości,
- gorączka i dreszcze,
- zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe
  zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych),
- zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia),
- eozynofilowe zapalenie płuc,

Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie
jest znany:
- zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
- zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon),
  zaburzenia psychiczne (poznawcze),
- skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje
  nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się
  naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), wysokie stężenie cukru we krwi
  (hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu, znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Podczas równoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwpłytkowych, SSRI lub kortykosteroidów istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego. Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków. Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta. Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna; należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii. Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl