Naproxen 250 Hasco 250 mg tabletki

1 tabletka zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Lek prawie w 100% wchłania się z przewodu pokarmowego, osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 h od podania. Występuje we krwi w postaci niezmienionej, związany z białkami osocza. T_0,5 wynosi 12-15 h. Metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Wydalany jest głównie w moczu (ok. 95%).

Reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostry napad dny moczanowej, ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu (w tym bóle menstruacyjnye, bóle głowy, bóle zębów, bóle pooperacyjne), stany gorączkowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub ciężka niewydolność serca. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. III trymestr ciąży. Skaza krwotoczna

Naproksenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie naproksenu w III trymestrze cięży jest przeciwwskazane. Od 20. tyg. ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W przypadku kilkudniowego narażenia na naproksen od 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek naproksenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Naproksenu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiecym osiągane jest w ciągu 4 h od podania. Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 h). W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg: u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu; u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach; w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową. Ostry napad dny moczanowej: jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 h, aż do ustąpienia napadu bólu. Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, stany gorączkowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg. U pacjentów w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodszych. Dzieci powyżej 5 lat. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (co 12 h). Preparat nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Naproksen należy stosować szczególnie ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych: nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień. Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych). Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli. Naproksen należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę. Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skuteczne dawki, pacjentom w podeszłym wieku. U tych pacjentów długotrwałe leczenie NLPZ nie jest wskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych należy zaprzestać stosowania preparatu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, innych objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. Przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio badać i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
  zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
  nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
  przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
  (pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwawe wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
  upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
  okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
  płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
  skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
  białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek
  nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
  Przyjmowanie takich leków jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
  ataku serca (zawał serca) lub udaru.
- małopłytkowość, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie
  naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe,
  osłabienie mięśniowe);
- podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
  hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu. Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu. Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, zwiększając stężenie litu w osoczu. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego T_0,5. Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego toksyczność. Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszać ich wydalanie przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego. Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i sulfonoamidami zwiększa ich działanie poprzez wypieranie z połączeń z białkami. Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego). NLPZ zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu można rozpocząć po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż 1 dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy. Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl