Naproxen Aflofarm 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg naproksenu. Preparat zawiera laktozę i żółcień pomarańczową (E110).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn. Preparat po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 95%), osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2-4 h. W 99% wiąże się z białkami osocza. Około 95% preparatu jest wydalane z moczem głównie w postaci metabolitów lub nie zmienionej. T_0,5 wynosi 12-17 h.

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów, takim jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej; oraz bolesne miesiączkowanie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy NLPZ. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży preparat można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli stosowanie naproksenu jest niezbędne podczas I i II trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące zaburzenia płodu: zaburzenia układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: wydłużony czas krwawienia, działanie antyagregacyjne stosując nawet bardzo małe dawki; zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie wolno stosować leku w czasie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli: doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabl. jednorazowo, następnie 1 tabl. co 6-8 h (w razie konieczności). Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Nie stosować dłużej niż 10 dni. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku oraz z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują lek): przyjmujący inne leki przeciwbólowe; przyjmujący leki steroidowe; z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę; poddawani intensywnej terapii lekami moczopędnymi; z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi. U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pouczenia chorego, by w razie trudności w oddychaniu niezwłocznie porozumiał się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić lek. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i glikokortykosteroidami, ze względuna zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe lek, może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku, podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z objawami poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego jaki bez takich objawów w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie, oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania preparatu. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz preparaty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza zwiększa się - zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Naproksen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawarta w preparacie żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce - mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej);
- wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w
stolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy, ból głowy;
- uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- ospałość;
- bezsenność;
- senność;
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- świąd;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
lub niewydolnością nerek;
- gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji
uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla
życia narządów) zakończony zgonem;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (niedokrwistość,
małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy
podskórne;
- zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);
- zaburzenia psychiczne;
- depresja;
- zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności,
wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);
- zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie
naczyń;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach
oddechowych);
- zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy;
- afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, (żółte zabarwienie skóry i białkówki
oka);
- łysienie (zwykle odwracalne);
- nadwrażliwość na światło;
- porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
- rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych,
niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach
śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból
mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i
jego martwica);
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje
krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana
zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka,
wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia
skóry);
- nadmierna potliwość;
- zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół
nerczycowy, niewydolność nerek);
- krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);
- białkomocz (obecność białka w moczu);
- wywołanie porodu;
- zamknięcie przewodu tętniczego;
- obrzęki;
- wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane
w badaniu krwi);
- hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Naproksen zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol). Zmniejsza działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory ß-adrenergiczne. Hamuje moczopędne działanie furosemidu. Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego stężenia w surowicy. Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności. Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek. Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy i wydłuża jego okres półtrwania. Kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz kolestyramina zmniejszają wchłanianie preparatu. NLPZ stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi. NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną lub takrolimusem. NLPZ nie należy stosować przez 8 do 12 dni po przyjmowaniu myfepristonu. Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów. Leki przeciwagregacyjne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie baklofenu prowadząc do zwiększenia działania toksycznego. Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych, jednocześnie NLPZ i zydowudyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice