Nasic (0,1 mg + 5 mg)/dawkę aerozol do nosa, roztwór

1 dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg (Nasic) lub 0,05 mg (Nasic kids) chlorowodorku ksylometazoliny oraz 5 mg deksopantenolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

Objawowe leczenie niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa (dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa) - u dorosłych i dzieci w wieku >6 lat (Nasic) oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat (Nasic kids).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat (w przypadku Nasic^®), u dzieci poniżej 2 lat (w przypadku Nasic^® kids). Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

Leku nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią (badania są niewystraczające).

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci >6 lat: 1 dawka aerozolu Nasic do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Dzieci 2-6 lat: 1 dawka aerozolu Nasic kids do każdego otworu nosowego 1-2 razy na dobę (co 8-10 h); nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Leku nie stosować dłużej niż 7 dni. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Preparaty Nasic^®/Nasic^® kids powinny być stosowane tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia); guza chromochłonnego, chorób metabolicznych (nadczynności tarczycy, cukrzycy); nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne - zastosowanie preparatu u osób z taką nadwrażliwością może spowodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego; u pacjentów z porfirią; u pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje lek, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób,
Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób,
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje
(szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia)
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
22-231-82-87
[email protected]
www.klosterfrau.com