Nasivin Baby 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg lub 0,25 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Sympatykomimetyk. Zwęża naczynia krwionośne i zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Ponadto wykazano, że oksymetazolina działa przeciwwirusowo, przeciwzapalnie i przeciwutleniająco oraz immunomodulująco. Preparaty nie zawierają substancji konserwujących. Substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. T_0,5 eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 h. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a ok. 1,1% z kałem. Od podania preparatu Nasivin Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 min; działanie utrzymuje się do 12 h. Działanie preparatu Nasivin Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 h. Działanie preparatu Nasivin Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 h.

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami MAO i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Donosowo. Nasivin 0,01%. Niemowlęta do 4. tyg. życia: 1 kropla do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Niemowlęta od 5. tyg. życia do ukończenia 1. rż. należy podawać 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Preparat jest zaopatrzony w pipetę z podziałką, gdzie jedna kreska odpowiada jednej kropli. Można również nałożyć 1 lub 2 krople roztworu na wacik, a następnie przemyć nim nozdrza. Nasivin 0,025%. Dzieci od 1 do 6 lat: 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Nie należy stosować preparatu Nasivin 0,025% u dzieci w 1. rż. Pojedynczych dawek preparatu nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza preparat można stosować jedynie przez krótki okres (3-5 dni, nie dłużej niż 7 dni). Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania, szczególnie u dzieci. Dawki większe niż zalecane można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

W poniższych przypadkach preparat można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka: pacjenci przyjmujący inhibitory MAO oraz inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przed długi czas.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów
stosujących lek):
pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000
pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia
tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów stosujących lek):
ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku
Nasivin Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego
stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa
22-678-55-44
[email protected]
www.pg-personal-healthcare.com/pl-pl