Neo-Pancreatinum Forte 10000 j.m. lipazy kapsułki dojelitowe

1 kaps. dojelitowa zawiera pankreatynę o aktywności enzymatycznej: lipazy - 10 000 j.Ph.Eur., amylazy - 8 000 j.Ph.Eur., proteaz - 500 j.Ph.Eur.

Substancją czynną preparatu jest pankreatyna, otrzymywana z trzustki wieprzowej. Pankreatyna zawiera enzymy trawienne: lipazę, amylazę, proteazy. Lipaza hydrolizuje tłuszcze, amylaza rozkłada skrobię, a proteazy białka. Enzymy zawarte w pankreatynie działają w środowisku jelita cienkiego po przejściu przez kwaśne środowisko żołądka. Postać preparatu umożliwia doprowadzenie zawartych w preparacie enzymów do dwunastnicy, czyli do ich fizjologicznego miejsca działania (otoczka rozpuszcza się dopiero, gdy pH jest wyższe niż 6, czyli po opuszczeniu żołądka). Preparat uzupełnia lub zastępuje działanie endogennych enzymów trzustkowych. Podany doustnie poprawia trawienie, umożliwiając lepsze przyswojenie składników odżywczych zawartych w przyjętym pożywieniu.

Stany niedoboru enzymów trzustkowych o różnej etiologii, jak: przewlekłe zapalenie trzustki, mukowiscydoza, niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór, stan po resekcji trzustki lub jej części, stan po resekcji żołądka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie na białko wieprzowe. Ostre zapalenie trzustki. Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej preparatem.

Doustnie. Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta. Dorośli. Zwykle stosuje się 2-4 kaps. do każdego posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę. Dzieci. Zalecane dawki enzymów: 500-1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o mc. 15 kg: 3/4 do 1,5 zawartości kaps. Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę. Sposób podania. Preparat należy przyjmować w czasie posiłku, popijając płynem. Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, a także zmniejszyć skuteczność działania leku. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.

Należy unikać podawania leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H₂, gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny. Opisano przypadki zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych preparatów pankreatyny. Przypuszcza się, że działanie to jest związane z dużymi stężeniami enzymów trawiennych w szczególności jeśli dawka dobowa lipazy przekracza 10 000 j. Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Zaleca się szczególnie pilną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku wystąpienia objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte może być związane z wystąpieniem objawów uczulenia.
Objawy te mogą obejmować wysypkę, kichanie, łzawienie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić:
biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Lek hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Antagoniści receptorów H₂ (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność działania pankreatyny. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego (zanim lek dotrze do dwunastnicy) uwolnienia substancji czynnych z kapsułek, co może prowadzić do unieczynnienia enzymów w świetle żołądka. Lek może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów przyjmujących preparat wymagane może być uzupełnienie ewentualnych niedoborów. Preparat może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza; dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa