Neoazarina 316 mg + 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg półwodnego fosforanu kodeiny i 316 mg sproszkowanego ziela tymianku. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe, działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Fosforan kodeiny podwyższa próg pobudzenia komórek nerwowych tworzących "ośrodek kaszlu" ograniczając częstotliwość występowania ataków kaszlu. Fosforan kodeiny dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 60 min. T_0,5 wynosi ok. 3 h. W 25% wiąże się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N-demetylację do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów. Wydalana jest głównie z moczem.

Nieżyty górnych dróg oddechowych w silnych napadowych (zwłaszcza nocnych) atakach kaszlu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność oddechowa, ostre napady astmy oskrzelowej, zaburzenia oddychania, przewlekłe zaparcia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet karmiących piersią oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 1-2 tabl. 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Preparatu nie należy stosować w przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc). Nie zaleca się stosowania leku przez dłuższy okres czasu oraz przekraczania zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia. Kodeina jest metabolizowana z udziałem CYP2D6 do morfiny (aktywnego metabolitu) - u pacjentów z niedoborem lub brakiem CYP2D6 działanie leku może być osłabione; u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizm z udziałem CYP2D6 istnieje zwiększone ryzyko toksyczności leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg.
MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania leku Neoazarina mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość
nieznana
Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
(reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: (22) 49 21 301,
Faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na OUN niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Inhibitory proteazy, analogi somatostatyny mogą hamować metabolizm kodeiny. Rifampicyna zwiększa metabolizm kodeiny. Kodeina może wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi, lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław