neoFuragina Max 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny (poprzednia nazwa: furagina). Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Działa bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki Pseudomonas aeruginosa ani na większość szczepów Proteus vulgaris. Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną. Najsilniejsze działanie furagina wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami. Po doustnym pojedynczym podaniu 200 mg furaginy C_max osiągane jest po 30 min. Po jedzeniu, stężenie furaginy jest 2 razy większe. Duże stężenie furaginy utrzymuje się przez 1 h od podania, a następnie szybko spada z T_0,5 w fazie eliminacji równym 1 h. Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza wynosi 60-90%. Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych. Wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane przenikanie do tkanek. Odwrotnie - kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38. tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD. Dzieci i młodzież. Noworodki i niemowlęta (tabl. 100 mg).

Leku nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furaginy w III trymestrze ciąży. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Z uwagi na możliwość przenikania do mleka kobiecego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u noworodka, furaginy nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

Doustnie. Dorośli. Dzień 1.: 100 mg 4 razy na dobę. dzień 2.-8.: 100 mg 3 razy na dobę. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po 10-15 dniach. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Preparat przyjmować podczas posiłków zawierających białko (zwiększenie dostępności biologicznej). Popijać dużą ilością płynów.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B oraz chorobami płuc. W razie wystąpienia objawów ostre, podostrej lub przewlekłej reakcji płucnej, lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne parametry czynności nerek. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Preparat zawiera laktozę i sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
(rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje
  alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
  • pokrzywka, swędzenie
  w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie
  głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych,
  świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności,
  brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania);
(z częstością nieznaną):
- reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące
  układu oddechowego, w tym:
  • reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
     piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku
  • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
    nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania
    leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania
    niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności
    płuc może być nieodwracalne
- sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością,
  dusznością, bólami i zawrotami głowy przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
  pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
  elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku neoFuragina MAX mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek,
  zapalenie trzustki;
- łysienie (przemijające);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może
  doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy
  B₁₂ lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek
  czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z
  koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Leki zobojętniające sok żołądkowy, które zawierają trójkrzemian magnezu, hamują wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące oraz inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie zmienia. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B lub zwiększone spożywanie soli kuchennej zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu. Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa