Neosynephrin-Pos 10% 100 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek α-sympatykomimetyczny do stosowania miejscowego. Chlorowodorek fenylefryny podany do worka spojówkowego w postaci 10% roztworu działa na mięśnie oka. Efektem tego działania jest rozszerzenie źrenicy, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz porażenie akomodacji oka. Rozszerzenie źrenicy utrzymuje się ok. 5 h. Nabłonek rogówki odgrywa istotną rolę w przenikaniu chlorowodorku fenylefryny, jak również bierze udział w procesach metabolicznych. Metabolizm fenylefryny zachodzi częściowo już w rogówce. Lek szybko opuszcza przednią komorę oka. Fenylefryna jest substratem dla monoaminoksydazy (MAO), enzymu występującego w nabłonku rogówki; nie jest wyjaśnione czy MAO odpowiedzialna jest za biotransformację fenylefryny. Chlorowodorek fenylefryny po podaniu miejscowym w znacznym stopniu przenika do krążenia ogólnego.

Uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie obwodowej jego części oraz po operacjach okulistycznych. Zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki. Podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówki i występującego równocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego.

Nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błon śluzowych nosa. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zazwyczaj 1 kropla do każdego oka 1-2 razy na dobę. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat - stosowanie leku nie jest zalecane u tych pacjentów.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z jaskrą (rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe, szczególnie przy jaskrze z wąskim kątem przesączania), również w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń. Ze względu na ryzyko przedostania się leku do układu krążenia, preparat należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy, u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w wieku od 12 do 18 lat. 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, ponieważ notowano ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z produktami okulistycznymi zawierającymi fenylefrynę. Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób
Często: częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 osób ale rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: częściej niż u 1 na 10000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10000 osób
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przekrwienie, piekący ból oczu.

Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z
zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii).
Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono silne
podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy
te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami
nabłonka gałki ocznej.
Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów
występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W pojedynczych przypadkach,
długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i
łzotokiem.

Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu.

Uwaga
Neosynephrin-POS 10% może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry.
Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze lekarz zastosuje dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
(np. pilokarpinę).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Płyn w płucach czyli obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fenylefryna nasila działanie sercowo-naczyniowe podanych jednocześnie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, insuliny, atropiny, propranololu. W przypadku leczenia nadciśnienia guanetydyną i rezerpiną może nastąpić znaczne podwyższenie ciśnienia krwi.

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
22-732-07-90
[email protected]
www.ursapharm.pl