Neupogen 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Filgrastim

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). Skrócenie czasu trwania neutropenii u chorych poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii. Mobilizacja komórek progenitorowych do krwi obwodowej (PBPC). Zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz zmniejszenie częstości i czasu trwania powikłań infekcyjnych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające zakażenia. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia:
- wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka swędząca (pokrzywka),
  obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz skrócenie
  oddechu (duszność).
- wystąpi kaszel, gorączka oraz problemy z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być
  objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- nastąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek występowało u
  pacjentów otrzymujących Neupogen. Konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem, jeżeli
  u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, pojawi się krew w moczu lub mocz będzie
  zabarwiony na brązowo albo mocz będzie oddawany w mniejszej ilości niż zwykle.
- wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:
  - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
    trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
    Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej “zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej.
- wystąpi połączenie któregokolwiek z poniższych objawów:
  - gorączka lub dreszcze albo uczucie przenikliwego zimna, przyspieszona częstość akcji
    serca, splątanie, dezorientacja, skrócony oddech, dotkliwy ból lub dyskomfort i lepka lub
    wilgotna skóra.
  Mogą to być objawy choroby zwanej „posocznicą” (inaczej zwanej zatruciem krwi), ciężkiego
  zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, może być zagrażające dla życia i
  wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
- pojawi się ból w lewej górnej części brzucha, ból po lewej stronie w okolicy żeber lub ból na
  szczycie barku, ponieważ może to oznaczać zaburzenia czynności śledziony [powiększenie
  śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
- ciężkiej postaci przewlekłej neutropenii w moczu pojawi się krew (krwiomocz). Lekarz może
  zalecić regularne badanie moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub, jeśli
  w moczu będzie obecne białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku Neupogen są bóle mięśni lub
kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle stosowane leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku
kostnego, może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – jest to reakcja komórek
dawcy przeciwko organizmowi biorcy przeszczepu; objawy i symptomy tej choroby obejmują
wysypkę na wewnętrznej stronie dłoni lub na podeszwach stóp oraz owrzodzenia i bolesność jamy
ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych obserwowano zwiększenie liczby białych krwinek
(leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia
krwi (trombocytopenia); będzie to monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność do krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- ból głowy
- biegunka
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie śluzówki)
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- osłabienie czucia, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
- krwawienia z nosa
- zaparcia
- ból w obrębie jamy ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- dolegliwości bólowe
- ogólne osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęki dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększona aktywność niektórych enzymów we krwi
- zmiany wyników badań biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększona liczba krwinek białych (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi)
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może wywołać dnę moczanową
  (hiperurykemia) (Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane przez zablokowanie drobnych naczyń żylnych w wątrobie
  (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- nieprawidłowa czynność płuc prowadząca do wystąpienia duszności (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) obecność płynu w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowy obraz płuc w RTG (naciek w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- uniesiona wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
  złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- nasilony ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z
  przełomami)
- nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów przypominający dnę moczanową (dna rzekoma)
- zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogąca spowodować wystąpienie
  obrzęków (zaburzenia objętości płynów w organizmie)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry
- śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne owrzodzenia skóry kończyn występujące czasami na twarzy
  i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- zmniejszona gęstość mineralna kości
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2
- tworzenie komórek krwi poza szpikem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Amgen Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-581-30-00
[email protected]
www.amgen.pl