Neurotop Retard 300 300 mg tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 300 mg lub 600 mg karbamazepiny.

Lek o działaniu przeciwdrgawkowym. Ponadto wykazuje właściwości przeciwcholinergiczne, uspokajające i przeciwdepresyjne, jak również antydiuretyczne w wyniku działania na OUN. Lek oprócz działania przeciwpadaczkowego ma także pozytywny wpływ na towarzyszące zmiany psychiczne (podwyższenie nastroju). Preparat jest lekiem pierwszego wyboru w neuralgii nerwu trójdzielnego. Łagodzi objawy abstynencji związane z odstawieniem alkoholu u alkoholików. Po podaniu jednej dawki T_0,5 wynosi 25-65 h; jednak wydalanie jest znacząco szybsze (12-17 h) po podaniu wielokrotnym w wyniku autoindukcji metabolizmu. Spożycie pokarmu nie ma wpływu na efekt przedłużonego uwalniania. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany przez nerki.

Padaczka: napady częściowe złożone lub proste oraz napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów. Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym). Alkoholowy zespół abstynencyjny. Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Neuropatia cukrzycowa. Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

Nadwrażliwość na karbamazepinę lub leki o podobnej budowie chemicznej (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia czynności szpiku kostnego w wywiadzie. Porfiria wątrobowa (np. ostra porfiria przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. Dzieci <1 roku. Dzieci <6 lat (dawka 600 mg).

Ciąża. Karbamazepiny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia, uznane zostanie, że korzyści przeważają nad ryzykiem. Pacjentkę należy w pełni poinformować o ryzyku związanym z przyjmowaniem karbamazepiny w okresie ciąży oraz powinna ona w pełni zrozumieć to ryzyko. Dowody świadczą o tym, że ryzyko wad rozwojowych po zastosowaniu karbamazepiny może zależeć od dawki. Jeśli na podstawie dokładnej oceny ryzyka i korzyści nie można wybrać odpowiedniej alternatywnej metody leczenia i kontynuuje się leczenie karbamazepiną, należy stosować monoterapię oraz podawać najmniejszą skuteczną dawkę karbamazepiny; zaleca się kontrolowanie stężenia leku w osoczu. Stężenie w osoczu można utrzymywać w dolnej części zakresu terapeutycznego wynoszącego 4-12 µg/ml, pod warunkiem, że napady utrzymują się pod kontrolą. Stwierdzono, że niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, zmniejszają stężenie folianów w surowicy. Niedobór ten może przyczyniać się do zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych u potomstwa leczonych kobiet chorych na padaczkę. Przed zajściem w ciążę i w jej trakcie zaleca się podawanie kwasu foliowego. W celu zapobiegania zaburzeniom krwawienia u potomstwa zaleca się również, aby matce w ciągu ostatnich tygodni ciąży, a także noworodkowi podawać witaminę K₁. Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, należy dołożyć wszelkich starań, aby przed poczęciem i przed przerwaniem stosowania antykoncepcji zmienić leczenie na odpowiednie alternatywne. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę przyjmując karbamazepinę, należy skierować ją do specjalisty, który oceni leczenie karbamazepiną i rozważy inne możliwości leczenia. Karbamazepina przenika przez łożysko. Narażenie na działanie karbamazepiny w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wad wrodzonych i innych niepożądanych oddziaływań na rozwój. U ludzi narażenie na działanie karbamazepiny w okresie ciąży wiąże się z 2-3-krotnie większą częstością występowania poważnych wad rozwojowych niż w populacji ogólnej, w której częstość ta wynosi 2-3%. Wady rozwojowe, takie jak wady cewy nerwowej (rozszczep kręgosłupa), wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, wady układu krążenia, spodziectwo, hipoplazja palców oraz inne nieprawidłowości dotyczące różnych układów organizmu, występowały u potomstwa kobiet, które stosowały karbamazepinę w okresie ciąży. Zaleca się prowadzenie specjalistycznego nadzoru przedporodowego, dotyczącego tych wad rozwojowych. Występowanie zaburzeń neurorozwojowych notowano u dzieci matek chorych na padaczkę, które w okresie ciąży stosowały karbamazepinę w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi AED. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w okresie ciąży są sprzeczne, ale ryzyka tego nie można wykluczyć. Każdej pacjentce w wieku rozrodczym, stosującej leczenie przeciwpadaczkowe, zwłaszcza jeśli planuje ona zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy udzielić specjalistycznej porady medycznej dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i lekami przeciwpadaczkowymi. Należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych (AED), ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Monoterapia jest preferowana w leczeniu padaczki w ciąży, gdy tylko jest to możliwe, ponieważ terapia z użyciem wielu AED może wiązać się z większym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych niż monoterapia, w zależności od zastosowanych AED. Kobiety w wieku rozrodczym. Karbamazepiny nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że, po starannym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia, uznane zostanie, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Jeśli pacjentka przyjmuje karbamazepinę w okresie ciąży, należy w pełni poinformować ją o ryzyku możliwego szkodliwego działania na płód i powinna ona w pełni zrozumieć to ryzyko, a zatem znaczenie planowania ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymatyczną karbamazepina może powodować nieskuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porad dotyczących stosowania innych skutecznych metod antykoncepcji. Należy stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową. W każdym przypadku przy wyborze metody antykoncepcji należy ocenić indywidualne okoliczności, włączając do dyskusji pacjenta. Karmienie piersią. Karbamazepina przenika do krwi płodu oraz do mleka kobiecego. W celu powolnego wycofywania karbamazepiny z organizmu noworodka, karmienie piersią należy ograniczać stopniowo. Karbamazepina przenikająca do mleka kobiety karmiącej piersią może powodować u noworodka trudności ze ssaniem, ze względu na działanie uspokajające na OUN.

Doustnie. Terapia przeciwdrgawkowa. Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio podawanych leków przeciwdrgawkowych. Dorośli i dzieci >10 lat: początkowo 150 mg 2 razy na dobę, następnie dawkę powoli zwiększa się do osiągnięcia dawki optymalnej; zalecane jest zwiększanie dawki wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek przyjmowany jest raz dziennie należy przyjmować go wieczorem. W indywidualnych przypadkach u pacjentów dorosłych może być wskazane zastosowanie dawki do 2000 mg na dobę. Dzieci 6 rż.-10 lat: 15-20 mg/kg mc. na dobę; 150 mg lub 300 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci 1-5 lat: 150 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym): zwykle 300-1500 mg na dobę; najczęściej 600 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo. Neuralgia nerwu trójdzielnego: początkowo 300 mg raz na dobę, następnie powoli zwiększa się dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną dawkę skuteczną, stopniowo zmniejszając dawkę terapeutyczną. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. Neuropatia cukrzycowa: średnia dawka podtrzymująca 600 mg, podawana albo w dawce pojedynczej, albo w dwóch dawkach po 300 mg (rano i wieczorem). Alkoholowy zespół abstynencyjny: zazwyczaj 600 mg na dobę; w ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę przez pierwsze kilka dni leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (GRF <10 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych należy podawać 75% zwykłej dawki. Zawsze gdy jest to możliwe, przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia, pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego należy zbadać na obecność allelu HLA-B*1502, który silnie prognozuje ryzyko wystąpienia ciężkiego zespołu Stevensa-Johnsona. Sposób podawania. Tabletki należy połykać, popijając płynem, podczas lub po posiłku. Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Można je też rozpuszczać w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego oprócz soku grejpfrutowego); roztwór wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zaleca się wstępne (przed rozpoczęciem leczenia) oraz okresowe (w trakcie leczenia) wykonywanie badań moczu i określenie azotu mocznikowego krwi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi, łącznie z liczbą płytek krwi i retikulocytów oraz stężenia żelaza w surowicy w celu oznaczenia wartości początkowej (zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek w wyniku stosowania karbamazepiny występuje sporadycznie lub często). Następnie należy okresowo wykonywać powyższe badania. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o wczesnych oznakach i objawach wskazujących na możliwość występowania zaburzeń hematologicznych oraz reakcji dermatologicznych i odczynów wątrobowych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi objawów takich jak: gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie się siniaków, wybroczyny lub plamica. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi zmniejszy się, należy dokładnie obserwować pacjenta oraz monitorować parametry morfologiczne krwi. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się leukopenia z towarzyszącymi objawami klinicznymi, jak gorączka lub ból gardła. Leczenie należy przerwać również w przypadku jakichkolwiek objawów zahamowania czynności szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy przeprowadzać testy wątrobowe, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast przerwać leczenie w razie zaburzenia czynności wątroby lub ostrej choroby wątroby. Niewielkie zwiększenie aktywności GGT lub ALP może być związane z indukowaniem enzymu wątrobowego; takie wzmocnienie siły metabolizmu nie jest wskazaniem do odstawienia karbamazepiny. Rozwijające się oznaki i objawy zaburzenia czynności wątroby lub czynnej choroby wątroby powinny być natychmiast ocenione, a karbamazepina odstawiona do czasu uzyskania wyników badań. Jeśli podczas leczenia wystąpią łagodne reakcje skórne pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i jeśli objawy się pogorszą, należy odstawić karbamazepinę. Jeśli występują objawy sugerujące ciężkie reakcje skórne należy natychmiast odstawić karbamazepinę. Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han) i tajskiego leczonych karbamazepiną, występowanie allelu HLA-B*1502 jest silnie powiązane z ryzykiem rozwinięcia się zespołu Stevensa-Johnsona (SJS). Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną u tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie testów na obecność allelu HLA-B*1502; u pacjentów z dodatnim wynikiem testu karbamazepinę można zastosować jedynie, gdy nie ma innych możliwości terapii. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich stanów TEN i (lub) SJS związanych ze stosowaniem karbamazepiny u pacjentów z pozostałych azjatyckich populacji. Ze względu na powszechne występowanie u nich tego allelu (powyżej 15% na Filipinach i w Malezji), należy rozważyć przeprowadzenie testów genetycznych na obecność allelu HLA-B*1502 u pacjentów z zagrożonych populacji. Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieistotna u osób pochodzenia europejskiego, afrykańskiego, hiszpańskiego, japońskiego oraz koreańskiego (<1%). Niektóre dane wskazują na związek między występowaniem allelu HLA-A*3101 u osób pochodzenia europejskiego lub Japończyków i zwiększonym ryzykiem niepożądanych reakcji skórnych wywołanych przez karbamazepinę, w tym SJS, TEN, osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz wysypki grudkowo-plamistej. Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacznie między poszczególnymi grupami etnicznymi. W populacji Europejczyków wynosi od 2 do 5%, a u Japończyków około 10%. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać przeprowadzanie badań przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną. U pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego, u których stwierdzono obecność allelu HLA-A*3101 można rozważyć zastosowanie karbamazepiny, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Jeśli podczas leczenia pojawią się oznaki reakcji nadwrażliwości (włączając nadwrażliwość wielonarządową, która może dotyczyć skóry, układu krwiotwórczego i chłonnego lub innych organów), należy natychmiast odstawić karbamazepinę. Nadwrażliwość krzyżowa może występować pomiędzy karbamazepiną i okskarbamazepiną lub fenytoiną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z napadami mieszanymi z utratą przytomności, zarówno typowymi, jak i nietypowymi - w takich przypadkach karbamazepina może nasilić napady; w razie nasilenia napadów należy odstawić karbamazepinę. Szczególnie ostrożnie (po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka) i tylko pod ścisłą kontrolą lekarską stosować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, niepożądanymi reakcjami hematologicznymi na inne leki w wywiadzie, jak też u osób, u których uprzednio przerwano stosowanie preparatu. Zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym (karbamazepina wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne) – zaleca się ścisłą kontrolę, u osób w podeszłym wieku (ryzyko wystąpienie stanu splątania i pobudzenia). U pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego. Należy rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi w następujących sytuacjach: znaczne zwiększenie częstotliwości napadów (sprawdzenie, czy pacjent przestrzega zaleceń), ciąża, leczenie dzieci i młodzieży, podejrzenie zaburzeń wchłaniania leku, podejrzenie działania toksycznego terapii skojarzonej. W czasie zmiany ze stosowania formy doustnej na czopki może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów. Nagłe odstawienie karbamazepiny może spowodować zwiększenie liczby napadów; jeśli nagle przerwano leczenie karbamazepiną, należy podać inny odpowiedni lek przeciwpadaczkowy (jak np. diazepam doodbytniczo, fenytoinę). Ze względu na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, wszyscy pacjenci przyjmujący preparat powinni znajdować się pod stałą kontrolą lekarską. Podczas leczenia należy unikać alkoholu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w
pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie
udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
- gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów
  chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);
- niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;
- ciemny kolor moczu;
- objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;
- zażółcenie skóry i oczu;
- obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp;
- nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Należy powiadomić lekarza, jeśli poniżej wymienione działania niepożądane utrzymują się
dłużej niż kilka dni:
Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne
widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni,
zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu,
zaburzenia seksualne.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);
- zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie;
- nudności, wymioty;
- alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do
  apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych;
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba białych krwinek
  (eozynofilia);
- ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- suchość w ustach;
- obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs);
- biegunka lub zaparcie;
- złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym;
- zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór
  kwasu foliowego;
- spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek
  ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie,
  osłabienie mięśni, oznaki paraliżu;
- ból brzucha;
- objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na
  światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);
- zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi;
- opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka,
  wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w
  morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych
  narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego;
- żółtaczka;
- omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne,
  stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, w tym
  cholesterolu HDL i triglicerydów;
- spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby
  serca;
- znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość, obniżone
  wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek;
- zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki;
- zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony;
- reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem
  płuc;
- zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;
- zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności
  w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-
  Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka), wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu
  skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów;
- ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości;
- zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u
  mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią;
- zapalenie żył, niedrożność żył;
- zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i
  oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- ograniczona czynność wątroby;
- zaburzenia seksualne;
- aktywacja psychozy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną
  częstością;
- myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po
  przerwaniu leczenia;
- duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować
  drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, włączając osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie
gęstości kości) i złamania. Pacjent powinien omówić z lekarzem leczenie, uwzględniając czas jego
trwania, informacje o wcześniejszym chorowaniu na osteoporozę i przyjmowaniu steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO jest przeciwwskazane. Powinny upłynąć przynajmniej 2 tyg. od zakończenia terapii inhibitorami MAO do rozpoczęcia leczenia karbamazepiną. Ze względu na indukowanie enzymów wątrobowych, działanie takich leków jak doustne antykoagulanty (pochodne kumaryny), chinidyna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub antybiotyki (np. doksycyklina) może być osłabione. Metabolizm karbamazepiny może być hamowany w wyniku równoczesnego podawania erytromycyny, troleandomycyny, izoniazydu, antagonistów wapnia (np. werapamilu, diltiazemu), dekstropropoksyfenu i wiloksazyny, co prowadzi do zwiększonego stężenia karbamazepiny w osoczu. Podwyższenie stężenia karbamazepiny w osoczu można również stwierdzić przy równoczesnym podawaniu cymetydyny. Ze względu na to, że podwyższone stężenie 10,11-epitlenku karbamazepiny może powodować działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, ataksję, podwójne widzenie), należy odpowiednio dostosować dawkę karbamazepiny i (lub) monitorować stężenia w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi (progabid, kwas walproinowy, walnoktamid, walpromid, fenytoina, prymidon, brywaracetam). Jednoczesne podawanie z litem może prowadzić do odwracalnych reakcji neurotoksycznych. Sok grejpfrutowy istotnie zwiększa biodostępność karbamazepiny, dlatego należy unikać go w trakcie leczenia karbamazepiną.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa
22-636-53-02
[email protected]
www.gl-pharma.com/pl