Nevanac 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg lub 3 mg nepafenaku. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Nepafenak jest prekursorowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Po podaniu miejscowym do oka lek przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak - niesteroidowy lek przeciwzapalny. Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn. Po podawaniu preparatu o stężeniu 1 mg/ml do obu oczu 3 razy na dobę lub preparatu o stężeniu 3 mg/ml raz na dobę przez 4 dni, stwierdzano obecność małych, ale oznaczalnych stężeń nepafenaku i amfenaku w osoczu u większości ochotników, odpowiednio po 2 i 3 h od podania. Amfenak ma duże powinowactwo do albumin surowicy. Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej). Nepafenak podlega względnie szybkiej bioaktywacji do amfenaku przy udziale hydrolaz zlokalizowanych wewnątrz oka. Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych. Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak. Wydzielanie z moczem jest główną drogą wydalania leku (85% dawki), z kałem wydala się ok. 6% dawki. Po podaniu preparatu o stężeniu 1 mg/ml pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki preparatu maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 h. Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.

Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy. Zmniejszanie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne NLPZ. Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku w okresie ciąży. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet nie będących w ciąży jest znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe. Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy, preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie wiadomo, czy nepafenak wydziela się do mleka ludzkiego. Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma - preparat może być stosowany podczas karmienia piersią.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Nevanac 1 mg/ml. Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Stosowanie leku rozpoczyna się w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny usunięcia zaćmy, kontynuuje w dniu zabiegu oraz pierwsze 2 tyg. okresu pooperacyjnego. Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tyg. okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30-120 min przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę preparatu. Zmniejszanie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30-120 min przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę preparatu. Nevanac 3 mg/ml. Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Stosowanie leku rozpoczyna się w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny usunięcia zaćmy, kontynuuje w dniu zabiegu oraz przez pierwsze 2 tyg. okresu pooperacyjnego. Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tyg. okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30-120 min przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę preparatu. W badaniach klinicznych, pacjenci byli leczeni preparatem w stężeniu 3 mg/ml przez okres do 21 dni. Zmniejszanie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 1 raz na dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30-120 min przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę preparatu. Podawanie raz na dobę leku w stężeniu 3 mg/ml dostarcza taką samą dawkę dobową nepafenaku jak podawanie leku w stężeniu 1 mg/ml 3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży - stosowanie leku u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane. Sposób podania. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków musi być podawany oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Butelkę należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać 1 kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Podczas leczenia preparatem należy unikać słońca. Przy ciągłym stosowaniu NLPZ u niektórych wrażliwych pacjentów mogą wystąpić: zniszczenie nabłonka, ścieńczenie rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenie rogówki lub perforacja rogówki - zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku; pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie preparatu i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ oraz kortykosteroidy mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia - jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia; należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki. Ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych ze strony rogówki, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym na oku, wielokrotnie powtarzanym w krótkim okresie czasu. Przedłużone stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko występowania reakcji niepożądanych ze strony rogówki oraz ich nasilenie. U pacjentów z cukrzycą, którym przepisano nepafenak w celu zapobiegania obrzękowi plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, istnienie dodatkowych czynników ryzyka powinno prowadzić do ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka i zintensyfikowania monitorowania pacjenta. Istnieją doniesienia, że NLPZ stosowane do oczu mogą powodować zwiększone krwawienie tkanek oka (z krwotokami do komory przedniej oka włącznie) w związku z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi na oku - preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne leki mogące wydłużać czas krwawienia. Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka - w przypadku zakażenia oka, stosowanie NLPZ wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności. Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ. Używanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy; pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i który przebarwia miękkie soczewki kontaktowe. Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni zdejmować soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu i odczekać co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem. Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię - wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują preparat.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią
oka) jeżeli u pacjenta:
- miały miejsce powikłania po zabiegu chirurgicznym na oku
- przeprowadzano wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oku w krótkich odstępach czasu
- występują niektóre choroby powierzchni oka, takie jak zapalenie lub suchość oka
- występują niektóre choroby ogólne, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Jeżeli podczas stosowania kropli oczy staną się zaczerwienione lub bardziej bolesne należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub
bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki). Takie działania
niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.

Podczas stosowania leku NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina lub leku NEVANAC
3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, obserwowano także następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z utratą lub uszkodzeniem komórek lub bez
  utraty lub uszkodzenia komórek, uczucie obecności ciała obcego w oku, strupki lub złogi na
  brzegach powiek.

Rzadkie działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Objawy dotyczące oka: zapalenie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suche oko,
  obrzęk powiek, podrażnienie oka, świąd oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek
  (alergia oczna), nasilone łzawienie, złogi na powierzchni oka, płyn lub opuchlizna w tylnej
  części oka, zaczerwienienie oka.
- Objawy ogólne: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczny obrzęk powiek),
  nudności, stan zapalny skóry, zaczerwienienie i świąd.
  Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Objawy dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub perforacja,
  zaburzenie gojenia oka, zbliznowacenie powierzchni oka, zmętnienie, ograniczenie widzenia,
  obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
- Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi lekami i interakcji na poziomie wiązania z białkami. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i preparatu - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/