Nexviadyme 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z chorobą Pompego (niedobór kwaśnej α-glukozydazy).

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane najczęściej występują u pacjentów w trakcie podawania wlewu leku
Nexviadyme lub wkrótce po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją lub reakcja alergiczna. Przed podaniem infuzji, lekarz
może podać pacjentowi odpowiednie leki, aby zapobiec tym reakcjom.

Reakcje związane z infuzją
Reakcje związane z infuzją zazwyczaj miały nasilenie łagodne lub umiarkowane. Do objawów reakcji
związanych z infuzją należą: dyskomfort w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze,
przyspieszenie rytmu serca, dreszcze, kaszel, biegunka, zmęczenie, ból głowy, objawy grypopodobne,
nudności, wymioty, ból rąk i nóg, zaczerwienienie skóry, świąd skóry, wysypka i pokrzywka.

Reakcje alergiczne
Do objawów reakcji alergicznych należą: trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce
piersiowej, nagłe zaczerwienienie, kaszel, zawroty głowy, nudności, zaczerwienienie dłoni i stóp,
świąd dłoni i stóp, obrzęk dolnej wargi i języka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem i wysypka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Nudności
- Świąd skóry
- Wysypka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
- Zawroty głowy
- Senność
- Drżenie
- Uczucie pieczenia
- Zaczerwienienie oczu
- Świąd oka
- Obrzęk powiek
- Przyspieszone bicie serca
- Nagłe zaczerwienienie
- Podwyższone ciśnienie tętnicze
- Obniżone ciśnienie tętnicze
- Zasinienie skóry i warg
- Uderzenia gorąca
- Bladość skóry
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Podrażnienie gardła
- Ból jamy ustnej i gardła
- Biegunka
- Wymioty
- Obrzęk wargi
- Obrzęk języka
- Ból brzucha
- Ból w nadbrzuszu
- Niestrawność
- Pokrzywka
- Zaczerwienienie rąk
- Zaczerwienienie skóry
- Czerwona wysypka
- Nadmierna potliwość
- Swędząca wysypka
- Łuszczenie skóry
- Skurcze mięśni
- Ból mięśni
- Bóle rąk i nóg
- Bóle w okolicy lędźwiowej
- Zmęczenie
- Dreszcze
- Gorączka
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból
- Objawy grypopodobne
- Ból w miejscu infuzji
- Zmniejszone nasycenie krwi tlenem
- Osłabienie
- Obrzęk twarzy
- Uczucie zimna lub gorąca

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Zapalenie oczu
- Drętwienie lub mrowienie
- Łzawienie oczu
- Dodatkowe skurcze serca
- Przyspieszenie oddechu
- Obrzęk gardła
- Drętwienie ust, języka lub wargi
- Mrowienie ust, języka lub wargi
- Trudności w połykaniu
- Obrzęk skóry
- Przebarwienia skóry
- Ból twarzy
- Podwyższona temperatura ciała
- Wynaczynienie w miejscu infuzji
- Ból stawów w miejscu infuzji
- Wysypka w miejscu infuzji
- Odczyn w miejscu infuzji
- Świąd w miejscu infuzji
- Miejscowy obrzęk
- Obrzęk rąk i nóg
- Nieprawidłowe szmery oddechowe (świsty oddechowe)
- Badanie krwi pod kątem stanu zapalnego
- Zaburzenia czucia dotyku, bólu i temperatury
- Dyskomfort w jamie ustnej (w tym uczucie pieczenia wargi)

Zgłoszone działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Genzyme Polska
ul. Bonifraterska 17
04-028 Warszawa
22-246-09-00
www.sanofigenzyme.com