Nicorette Classic Gum 4 mg guma do żucia, lecznicza

1 kostka gumy zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny. Guma do żucia Classic zawiera butylohydroksytoluen (E321), sorbitol i aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol). Guma do żucia FreshFruit, FreshMint i Icy White zawiera butylohydroksytoluen i ksylitol.

Nicotine

Preparat łagodzący objawy wynikające z odstawienia nikotyny (zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała). Nikotyna w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenie nikotyny we krwi jest osiągane po 5-7 min po rozpoczęciu żucia, natomiast maksymalne stężenie po około 5-10 min po zaprzestaniu żucia. Ilość nikotyny uwalnianej z jednej gumy zależy od sposobu i czasu żucia - zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg). Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a także w nerkach i płucach. Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Głównym metabolitem nikotyny jest kotynina, której T_0,5 wynosi 15-20 h i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Głównymi metabolitami wydalanymi z moczem są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina (45% dawki), około 10% nikotyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych (poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia), u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie (wpływ na krążenie jest zależny od dawki). Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie preparatów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie preparatu u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, gumę do żucia należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.

Doustnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia: osoby o niskim stopniu uzależnienia (≤20 papierosów/dobę) - guma 2 mg, osoby o wysokim stopniu uzależnienia (>20 papierosów na dobę) lub osoby, które nie zaprzestały palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg - guma 4 mg, zwykle stosuje się 8-12 gum na dobę. Maksymalna dawka dobowa: Icy White, FreshFruit - 15 gum; FreshMint Gum, Classic Gum - 15 gum. Czas leczenia wynosi przynajmniej 3 miesiące, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gumy. Terapię należy przerwać, kiedy dawka zmaleje do 1-2 gum na dobę. Nie należy stosować gumy dłużej niż 12 miesięcy, jednak niektórzy ekspalacze tytoniu wymagają dłuższego okresu leczenia. Terapia kombinowana (Nicorette Classic Gum/FreshMint Gum 2 mg/FreshFruit Gum 2 mg). Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 h przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży <18 lat, bez zalecenia lekarza nie należy stosować preparatu (ograniczone dane). Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Sposób podania. Preparat należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawi się chęć zapalenia. Gumę należy żuć dokładnie i powoli przez 30 min (tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie), zwalniając gdy smak się wzmocni i przyspieszając z powrotem gdy smak zaniknie.

Choroby układu krążenia. Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. Drgawki. Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy (w rzadkich przypadkach guma do żucia spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej). Zagrożenie u małych dzieci. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Preparaty zawierające tytoń powinny być przechowywane w miejscach niedostępnych dla dzieci. Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Substancje pomocnicze. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol; 1 guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic/FreshFruit/FreshMint/Icy White Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają ksylitol; w razie zastosowania >16 gum/dobę, preparat może działać przeczyszczająco (wartość kaloryczna jednej gumy wynosi 1,5 kcal). Gumy Nicorette Classic zawierają aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia Nicorette Classic. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub
zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca,
zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel,
zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód
nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu
leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się
do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie
reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania
określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca
Niezbyt często: palpitacje (kołatanie serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Nieznana: szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

Zaburzenia oka
Nieznana: niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności
Często: ból brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, 
zapalenie jamy ustnej, wymioty, biegunka
Niezbyt często: odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej,
wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej
Rzadko: dysfagia (utrudnione połykanie), niedoczulica jamy ustnej
Nieznana: suchość błon śluzowych gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg, odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pieczenie, zmęczenie
Niezbyt często: osłabienie, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego
Często: nadwrażliwość
Nieznana: reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,
swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub
wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zmiana odczuwania smaku, uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
Nieznana: drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często: ból szczęki
Nieznana: sztywność mięśni szczęki

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: czkawka, podrażnienie gardła
Często: kaszel
Niezbyt często: skurcz oskrzeli, zaburzenia głosu, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa
ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem
ograniczonych obrzęków), rumień

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi preparatami. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP1A2 we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-80-00