Nicorette Cool Berry 1 mg/dawkę aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. Preparat zawiera etanol, glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym i wywiera istotne działanie na OUN i układ krążenia. Nagłe zaprzestanie stałego, regularnego stosowania preparatów zawierających tytoń skutkuje charakterystycznym zespołem z objawami z odstawienia, w tym głodem nikotynowym. Badania kliniczne wykazują, że środki zastępujące nikotynę pomagają osobom palącym powstrzymywać się od palenia dzięki zwiększaniu stężenia nikotyny we krwi i łagodzeniu objawów z odstawienia. W porównaniu z gumą lub pastylkami do ssania zawierającymi nikotynę wchłanianie nikotyny z aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest szybsze. C_max występuje w ciągu 13 min po podaniu aerozolu w dawce 2 mg. Porównując AUC w ciągu pierwszych 10 min po podaniu, szacowane wartości dotyczące aerozolu do stosowania w jamie ustnej w dawce 1 i 2 mg są większe od gumy z nikotyną, a także pastylek do ssania z nikotyną w dawce 4 mg (0,48 i 0,64 h*ng/ml oraz 0,33 i 0,33 h*ng/ml). Średnie stężenie nikotyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnięte po podaniu dawki maksymalnej (tzn. 2 dawki aerozolu do stosowania w jamie ustnej 1 mg co 30 min) są w przybliżeniu rzędu 28,8 ng/ml w porównaniu do 23,3 ng/ml w przypadku gumy z nikotyną 4 mg (1 guma co 1 h) i 25,5 ng/ml w przypadku pastylki z nikotyną 4 mg (1 pastylka co 1 h). Mniej niż 5 % nikotyny wiąże się z białkami osocza. Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, nerkach i płucach do licznych metabolitów. T_0,5 nikotyny wynosi 2-3 h. Nikotyna i jej metabolity wydalane są z moczem.

Leczenie uzależnia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia bądź ograniczenia palenia przed całkowitym zaprzestaniem. Końcowym celem jego stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości preparat należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

Nadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie, zależnie od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie preparatów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie preparatu u palącej kobiety w ciąży lub palącej kobiety w okresie karmienia piersią można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą oddziaływać na dziecko, nawet gdy preparat jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Gdy NTZ jest stosowana podczas karmienia piersią, lek przyjmować zaraz po zakończeniu karmienia i nie stosować w ciągu 2 h przed rozpoczęciem karmienia. Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności.

Doustnie. Terapia behawioralna i wsparcie zazwyczaj zwiększają wskaźnik pozytywnych wyników leczenia. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Można stosować do 4 dawek na godzinę. Nie przekraczać jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 h) w ciągu jednej doby. Natychmiastowe rzucenie palenia. Dla osób palących chętnych i gotowych rzucić palenie natychmiast. Pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia podczas stosowania Nicorette Cool Berry. Zalecany schemat dawkowania aerozolu obejmuje 3 etapy. Etap I (1-6 tydz.): rozpylić 1-2 dawki w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa lub pojawienia się głodu nikotynowego, jeśli po pojedynczym rozpyleniu głód nikotynowy nie znika, należy zastosować preparat ponownie. Większość osób palących potrzebuje 1-2 dawki co 30 min do 1 h. Etap II (7-9 tydz.): należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby, przed końcem 9 tyg. pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych w I etapie. Etap III (10-12 tydz.): należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak aby w 12 tyg. nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Po zakończeniu III etapu pacjenci mogą nadal używać aerozolu w sytuacjach silnej pokusy zapalenia papierosa, aby zapobiec powrotowi do nałogu. W tym okresie nie należy stosować więcej niż 4 dawek/dobę. Stopniowe rzucanie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów (dla osób palących, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast). Aerozol należy stosować pomiędzy epizodami palenia, aby wydłużyć odstępy czasu między wypalanymi papierosami, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Pacjent powinien mieć świadomość, że nieprawidłowe używanie aerozolu do stosowania w jamie ustnej może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Każdy papieros jest zastępowany jedną dawką leku (1-2 rozpylenia), a próbę zaprzestania palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po 6 tyg. leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych papierosów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Po zaprzestaniu palenia należy stopniowo redukować liczbę dawek leku przyjmowanych w ciągu doby. Gdy liczba stosowanych dawek zostanie zmniejszona do 2-4 na dobę, należy zaprzestać stosowania aerozolu. Nie zaleca się regularnego używania aerozolu do stosowania w jamie ustnej dłużej niż przez 6 mies. Niektórzy byli palacze wymagają dłuższego używania aerozolu do stosowania w jamie ustnej, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostały aerozol do stosowania w jamie ustnej należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. Dzieci i młodzież: nie podawać preparatu osobom w wieku <18 lat. Brak jest danych dotyczących leczenia młodzieży w wieku <18 lat preparatem. Sposób podania. Po uruchomieniu dozownika z aerozolem należy skierować jego wylot możliwie najbliżej otwartej jamy ustnej. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej, omijając wargi. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech, aby preparat nie dostał się do dróg oddechowych. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać. Podczas podawania aerozolu, pacjenci nie powinni jeść ani pić.

Preparatu nie powinny stosować osoby niepalące. Uzależnione osoby palące: które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (np. poradnictwo). W przypadku braku rezultatów można rozważyć użycie preparatu. Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów, pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ (nikotynowej terapii zastępczej). Zauważono zwiększoną podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. U pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie. Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Preparatów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci. Przeniesienie uzależnienia może nastąpić, jest jednak zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP1A2 (i ewentualnie CYP1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez enzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Preparat zawiera ok. 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 97 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego preparatu jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 12 mg glikolu propylenowego w każdej dawce, co odpowiada 157 mg/ml. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu aerozol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania aerozolu doustnie nie dostał się on do oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nicorette Cool Berry może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny.
Zasadniczo działania te zależą od przyjmowanej dawki.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)
Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:
- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
- złe samopoczucie,
- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
- obniżona częstość rytmu serca,
- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
- zaparcia.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Cool Berry i natychmiast zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań
niepożądanych (objawów obrzęku naczynioruchowego):
- spuchnięta twarz, język lub gardło,
- trudności w przełykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- czkawka (występuje szczególnie często),
- ból głowy, nudności (mdłości),
- podrażnienie gardła.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
  smaku,
- suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
- uczucie niestrawności,
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- wymioty, wzdęcia lub biegunka,
- uczucie zmęczenia,
- nadwrażliwość (alergia),
- mrowienie,
- kaszel.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
- wyciek z nosa,
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
  normalnie (duszność), ucisk w gardle,
- zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
- reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
  owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
  ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł,
- kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie
  tętnicze,
- wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry,
- niezwykłe sny,
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
- osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
- odruch wymiotny.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie),
- suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
- zaburzenia rytmu serca,
- zaczerwienienie skóry,
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub
  anafilaksja),
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi preparatami. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny (czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca), a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa