Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h system transdermalny

1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16 h (rozmiar = 9.0 cm²) zawiera 15,75 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 15 mg/16 h (rozmiar = 13,5 cm²) zawiera 23.62 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h (rozmiar = 22,5 cm²) zawiera 39.37 mg nikotyny.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, ma wpływ na działanie ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może ułatwić palaczom powstrzymywanie się od palenia oraz złagodzić objawy zespołu odstawiennego (tj. nerwowość, niepokój, drażliwość, senność, zaburzenia nastroju, trudności z koncentracją, zaburzenia snu, wzmożony apetyt, łagodne zaburzenia somatyczne). C_max nikotyny w osoczu wynosi: 10 ng/ml dla plastra 10 mg, 15,5 ng/ml dla plastra 15 mg i 26,5 ng/ml dla plastra 25 mg. T_max wynosi 9 h po podaniu. Stężenie maksymalne jest osiągane po południu/wieczorem, kiedy ryzyko powrotu do nałogu jest największe. T_0,5 wynosi 2-3 h. Nikotyna metabolizowana jest w wątrobie, nerkach i płucach.  Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Nikotyna wydalana jest głównie z moczem.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nikotyna w każdej postaci jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na układ krążenia jest zależny od dawki. Palenie papierosów może poważnie uszkodzić płód i powinno zostać zaprzestane. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny stosować preparat tylko po konsultacji z lekarzem. Korzyści z nikotynowej terapii zastępczej u kobiet w ciąży, które nie są w stanie zaprzestać palenia bez takiej terapii w istotny sposób przeważają nad ryzykiem związanym z kontynuacją palenia. Nikotyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach mogących oddziaływać na niemowlę, nawet w małych dawkach. U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.

Zewnętrznie. Zaleca się pacjentom podjęcie wysiłku całkowitego zaprzestania palenia tytoniu podczas leczenia preparatem. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. W monoterapii. U osób o wysokim stopniu uzależnienia zaleca się rozpoczęcie leczenia od plastra 25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez 8 tyg., następnie stosować plaster 15 mg/16 h przez kolejne 2 tyg., a potem plaster 10 mg/16 h przez ostatnie 2 tyg. U osób z niskim stopniem uzależnienia zaleca się rozpoczęcie leczenia od plastra 15 mg/16 h przez 8 tyg., a następnie stosować plaster 10 mg/16 h przez ostatnie 4 tyg. Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 mies. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu. Terapia skojarzona. Zalecane dawkowanie plastrów (systemu transdermalnego) w skojarzeniu z gumami do żucia 2 mg/ tabletkami do ssania 2 mg/ aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę. Wysoki stopień uzależnienia. Krok I (8 tyg.): plaster 25 mg/16 h; gumy: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę, zalecana dawka: 5-6 gum/dobę; tabletki: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabl./dobę, zalecana dawka: 5-6 tabl./dobę; aerozol: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/h przez 16 h). Zalecana dawka to 1-2 dawki co 0,5-1 h. Od 7 tyg. rozpocząć zmniejszanie liczby dawek. Krok II (2 tyg.): plaster 15 mg/16 h; gumy: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę; tabletki: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabl./dobę; stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/h przez 16 h). Kontynuować zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tyg. pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tyg. Krok III (2 tyg.): plaster 10 mg/16 h; gumy: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę, rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby gum; tabletki: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabl./dobę, rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby tabl.; aerozol: należy zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tyg. nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/h. przez 16 h). Poza krokiem III (po 12 tygodniu): gumy: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 12 mies.; tabletki: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 9 mies.; aerozol: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 6 mies. Niski stopień uzależnienia. Krok II (8 tyg.): plaster 15 mg/16 h; gumy: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę; tabletki: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabl./dobę; stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/h przez 16 h), zaleca się 1-2 dawki co 0,5-1 h, od 7 tyg. rozpocząć zmniejszanie liczby dawek. Krok III (4 tyg.): plaster 10 mg/16 h; gumy: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 gum/dobę, rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby gum; tabletki: stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 15 tabl./dobę, rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby tabl.; aerozol: należy zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by przed końcem 9 tyg. pacjent stosował połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tyg. W 12 tyg. nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/h. przez 16 h). Poza krokiem III (po 12 tygodniu): gumy: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 12 mies.; tabletki: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 9 mies.; aerozol: stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 6 mies. Dzieci i młodzież. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować preparatu u osób <18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej preparatem są ograniczone. Sposób użycia plastra. Plaster należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni. Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których wystąpiły poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego lub które były hospitalizowane z powodu dolegliwości sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 4 tyg. (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, przeszczep aortowo-wieńcowy, angioplastyka) lub w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z cukrzycą (zaleca się częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi); z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (możliwość nasilenia działań niepożądanych); z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy (nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych); z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy (nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów). Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. Plaster należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci. Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują
po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu.
Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny.

U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni
leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.

W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie
reakcje alergiczne).

Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym
schematem:
Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działanie niepożądane

Zaburzenia serca
Niezbyt często: palpitacje, tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: dyskomfort żołądkowo-jelitowy*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: reakcje w miejscu podania, astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często: ból mięśni*
Nieznana: ból kończyn

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: niezwykłe sny

Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: drgawki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem
ograniczonych obrzęków), rumień
Niezbyt często: nadmierne pocenie
Często: wysypka, pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze

* w okolicy plastra

Terapia skojarzona
W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych
z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane
wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in.
miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się
z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań
niepożądanych dotyczących jego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między NTZ a innymi lekami. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny. Zaprzestanie palenia może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia w osoczu substancji: teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu oraz imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa