NiQuitin Extra Fresh 4 mg guma do żucia, lecznicza

1 guma do żucia, lecznicza zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (co odpowiada 14,20 mg lub 28,40 mg nikotyny z kationitem). Preparat zawiera butylohydroksytoluen, sorbitol oraz sód.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Gumy do żucia zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i łagodzą głód nikotynowy oraz inne objawy występujące po odstawieniu tytoniu. Nikotyna zawarta w gumach do żucia wchłania się szybko przez błonę śluzową policzków. Znaczące stężenie we krwi osiąga w ciągu 5-7 minut a stężenie maksymalne po upływie 30 min. od momentu rozpoczęcia żucia. Wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9% - 20%). Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie. Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. T_0,5 w fazie eliminacji nikotyny z organizmu wynosi ok. 2 h (1-4 h). Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, gumy do żucia należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 mies. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ze względu na występowanie okresów wolnych od nikotyny. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności i (lub) wymioty, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną. Ilość nikotyny pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny przed zażyciem leku wziąć pod uwagę godziny karmienia. Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego oraz zaburzenia spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach.

Doustnie. Gumy do żucia zawierające 2 mg nikotyny są wskazane dla osób, które wypalają nie więcej niż 20 papierosów dziennie; zawierające 4 mg nikotyny są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów dziennie. Podczas leczenia pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Dorośli (osoby w wieku >18 lat): zazwyczaj 8-12 gum dziennie. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę. Należy przyjmować gumy do żucia, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta, ale zwykle lek należy stosować przez okres 2-3 miesięcy, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych gum. Leczenie należy przerwać, kiedy dobowe spożycie wynosi 1 do 2 gum. Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, gumy można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku <12 lat. Sposób podania. Gumy należy żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 min), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 min. do momentu, gdy guma utraci smak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 min przed zażyciem leku.

W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej. Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie preparatu. Ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi. W trakcie stosowania preparatu może wystąpić podatność na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami: zaburzenia czynności nerek i wątroby - stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych); guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy - stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych; choroby układu pokarmowego - połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym - zachować ostrożność. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla preparatów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu. Rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu. U pacjentów używających protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego mogą wystąpić trudności z żuciem leku. Guma z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia z tabletkami do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania niż z gumy do żucia. Ze względu na zawartość sorbitolu nie stosować leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Preparat zawiera 14,0 mg sodu na jedną kostkę gumy, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin Extra Fresh.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu,
kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i
bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w przypadku
wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia rytmu serca.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku,
- ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej,
  zapalenie gardła, kaszel,
- zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy,
- wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
- ból żuchwy.

Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku dniach
trwania leczenia.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca),
- uczucie pustki w głowie,
- trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
- zaburzenie czucia smaku,
- świąd lub wysypka, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość,
- ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- drżenie,
- ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub
  uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego). Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl