NiQuitin MINI 1,5 mg tabletki do ssania

1 tabletka do ssania zawiera 1,5 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia, takich jak: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt. Tabletki do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej nikotyny może ulec wchłonięciu przez błonę śluzową policzków lub połknięciu. Całkowite rozpuszczenie pastylki następuje zazwyczaj po 10 min. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9%). Nikotyna jest metabolizowana przede wszystkim w wątrobie oraz w płucach i nerkach do licznych metabolitów, z których głównymi są kotynina i N-tlenek kotyniny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 h i jej stężenia we krwi są 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny wynosi około 2 h. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem.

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli jest to możliwe lek należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.

Nadwrażliwość na nikotynę lub pozostałe składniki preparatu. Dzieci i młodzież poniżej 12 lat. Osoby niepalące.

Zaleca się, aby kobiety w ciąży i okresie karmienia piersią rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej dla płodu lub karmionego piersią dziecka jest mniejsze, niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ponieważ dostarczana jest mniejsza dzienna dawka nikotyny, niż ta uwalniana z plastrów z nikotyną, ponadto w przypadku stosowania w okresie laktacji, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Natomiast w przypadku kobiet, u których podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą być plastry z nikotyną. W ciąży nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez 2-3 mies. Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując odwracalne zmniejszenie liczby komórek Sertolego wraz z zaburzeniami spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach.

Doustnie. Podczas leczenia pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Tabletki zawierające 1,5 mg nikotyny są wskazane dla osób, które wypalają do 20 papierosów dziennie; tabletki zawierające 4 mg nikotyny - dla osób, które wypalają >20 papierosów dziennie. Dorośli: tabletki należy przyjmować, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zalecane jest stosowanie 8-12 tabletek na dobę. Nie stosować więcej niż 15 tabletek na dobę. Należy stosować lek przez 6 tyg., a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy dzienne spożycie wynosi 1-2 tabl. Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu terapii, tabletki można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Nie zaleca się stosowania dłużej niż 9 mies. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku <12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Jedną tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (ok. 10 min.). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.

Pacjentom z niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (włącznie z anginą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu, niekontrolowanym nadciśnieniem lub którzy niedawno przebyli incydenty naczyniowo-mózgowe lub zawał mięśnia sercowego zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych; jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie leku pod ścisłą kontrolą lekarską. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi, gdyż uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów. Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych), guzem chromochłonnym nadnerczy i niekontrolowaną nadczynnością tarczycy (ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych), chorobami układu pokarmowego np. czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym (połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów tych chorób). Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NTZ u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną. Policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP1A2 (i prawdopodobnie CYP1A1); po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te izoenzymy. Rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania, niż z gumy do żucia, dlatego podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tych postaci. Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12-17 lat jedynie ze wskazania lekarza lub farmaceuty. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon - nie wolno przechowywać preparatów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym dla dzieci. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin MINI.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk,
niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia
tytoniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Tabletki do ssania mogą spowodować lekkie podrażnienie lub bolesność języka lub ust. Mogą
  wystąpić nudności.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból gardła
- Nudności
- Uczucie dyskomfortu w żołądku
- Biegunka
- Niestrawność/zgaga
- Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- Czkawka
- Zapalenie gardła

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Nerwowość
- Depresja
- Palpitacje (uczucie silnego bicia serca)
- Przyspieszona czynność serca,
- Ból w klatce piersiowej
- Wysypka
- Zmęczenie i ogólne złe samopoczucie

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub
  uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia
  omdlenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- drgawki
- dysfagia (trudności w przełykaniu)
- odbijanie ze zwracaniem gazu z żołądka przez usta (głośne odbijanie)
- nadmierne wydzielanie śliny
- choroby grypopodobne (objawy grypopodobne)
- reakcja nadwrażliwości
- drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w obrębie ust (mrowienie lub drętwienie ust)
- duszność
- swędzenie lub wysypka, opuchlizna skóry lub błony śluzowej, zaczerwienienie skóry, nadmierne
  pocenie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl