Nitrazepam GSK 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg nitrazepamu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Pochodna benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Działanie leku występuje ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6-8 h. Nitrazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2 h od przyjęcia. Nitrazepam jest metabolizowany do szeregu metabolitów, z których żaden nie posiada istotnego klinicznie działania. Około 5% metabolitów w postaci niezmienionej razem z mniej niż 10% 7-amino i 7-acetyloamino metabolitami jest wydalanych z moczem w ciągu pierwszych 48 h. U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg, u pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 h. Okres półtrwania wynosi średnio 24 h.

Krótkotrwałe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnością w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, pogarszającej w znacznym stopniu jakość życia pacjenta oraz narażającej pacjenta na ciężki stres, gdy możliwa jest sedacja w ciągu dnia.

Nadwrażliwość na nitrazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół bezdechu sennego. Ostra niewydolność oddechowa. Depresja oddechowa. Myasthenia gravis. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u pacjentów z fobią lub natręctwami, z przewlekłymi psychozami. Nie stosować u dzieci.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka. U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Jeśli preparat został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, iż jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku. Preparat przenika do mleka, dlatego należy unikać stosowania nitrazepamu u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Dorośli: 5-10 mg przed snem. Osoby >65 rż.: początkowo 2,5 mg przed snem, w razie konieczności zwiększyć dawkę do 5 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy przekraczać połowy dawki stosowanej u pacjentów z prawidłową funkcją tych narządów. Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy określić przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o zastosowaniu benzodiazepin w łagodzeniu występujących u pacjenta objawów. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów obserwowano reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby, z przewlekłą niewydolnością płuc, z zaburzeniami osobowości, nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie nitrazepamu, szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas, może prowadzić do wystąpienia uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości - należy regularnie monitorować takich pacjentów i stopniowo odstawiać preparat, gdyż narażeni są oni na wystąpienie zespołu odstawiennego już po zastosowaniu dawek terapeutycznych przez krótki czas. W przypadku nagłego odstawienia leku, nawet u pacjentów przyjmujących normalne dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka lub zjawisko "z odbicia". Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie leku po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne i paradoksalne (zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami osobowości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) oraz niepamięć następczą (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 h sen po przyjęciu leku). Nitrazepam nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Nitrazepam działa miorelaksacyjnie - istnieje ryzyko upadku pacjenta po wstaniu z łóżka, zwłaszcza osób w podeszłym wieku. W czasie maksymalnej aktywności preparatu pamięć pacjenta może być zaburzona. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Jednoczesne stosowanie preparatu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu preparatu z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• wysypki skórne.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• zmiany w obrazie krwi;
• otępienie emocjonalne (pacjent nie wyraża emocji, które przeżywa);
• obniżona zdolność koncentracji;
• ból głowy;
• niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);
   aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen; mogą
   jej towarzyszyć zaburzenia zachowania;
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu,
   miejsca, sytuacji lub własnej osoby (tzw. splątanie);
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
• niezborność ruchów;
• uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja;
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu);
• osłabienie siły mięśniowej;
• niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu);
• zmęczenie.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.

Działania niepożądane nitrazepamu zależą od dawki leku. Występują one głównie na początku
leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe
u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku jednoczasowego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także nastąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na addytywny efekt depresyjny na OUN dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jeśli nitrazepam stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działanianie niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawkowania w początkowym okresie leczenia. Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający nitrazepamu. Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa