Nizoral 20 mg/g krem 15 g

1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu.

Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie, jak Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Micosporum spp.; drożdże Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp. Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp. U dorosłych po miejscowym zastosowaniu leku nie wykryto ketokonazolu w osoczu.

Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Leczenie łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży i karmienia piersią, krem można stosować w zdecydowanej konieczności (brak danych).

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): chorobowo zmienione miejsca oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą pokrywać kremem raz na dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: należy stosować krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy na dobę. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu). Leczenie należy kontynuować jeszcze co najmniej przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Należy zweryfikować rozpoznanie, jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tyg. leczenia. Średni czas leczenia: łupież pstry, drożdżyca skóry 2-3 tyg.; grzybica pachwin i łojotokowe zapalenie skóry 2-4 tyg.; grzybica tułowia 3-4 tyg.; grzybica stóp 4-6 tyg. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem preparatu, należy stopniowo - w ciągu 2 tyg. - wycofać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu stearynowego i alkoholu cetylowego preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- często (u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): rumień i świąd w miejscu podania;
  uczucie pieczenia skóry,
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów): w miejscu podania mogą
  wystąpić krwawienia, uczucie dyskomfortu i suchości, stan zapalny, podrażnienie, parestezje
  (nieprzyjemne wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmian temperatury skóry, tj. uczucie silnego
  gorąca lub zimna), reakcje w miejscu podania. Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość, zmiany
  pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie i lepkość skóry.

Po wprowadzeniu leku Nizoral, krem do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
występowała pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa