Nizoral 20 mg/g szampon leczniczy

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. Preparat zawiera kompozycję zapachową, która zawiera alergeny, alkohol benzylowy (E 1519), kwas benzoesowy (E 210) i butylohydroksytoluen (E 321).

Pochodna imidazolu, lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Ketokonazol działa silnie przeciwgrzybiczno na dermatofity, takie, jak Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Micosporum spp.; drożdżaki, takie jak: Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum ovale). Szampon szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu. Po miejscowym zastosowaniu leku nie wykryto ketokonazolu w osoczu.

Leczenie i profilaktyka następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum): łupieżu owłosionej skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry. Leczenie łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży i karmienia piersią, szampon można stosować w zdecydowanej konieczności (brak danych).

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy umyć szamponem i pozostawić na skórze przez 3-5 min., a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania. Leczenie. Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować 2 razy w tyg. przez 2-4 tyg. Profilaktyka. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na 2 tyg. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania szamponu u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tyg.) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli preparat dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. 1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. 1 g szamponu leczniczego zawiera 0,8 µg alkoholu benzylowego, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne. 1 g szamponu leczniczego zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego, który może powodować miejscowe podrażnienie. Lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań
niepożądanych leku:
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić:
rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie
oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata
włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie
pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku.
Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa