Noacid 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu. Preparat zawiera maltitol i lecytynę sojową (odolejoną).

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka hamuje wydzielanie kwasu solnego. Przekształcany jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H⁺/K⁺- zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów prowadzi to do ustąpienia objawów w ciągu 2 tyg. stosowania pantoprazolu. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po ok. 2-2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi ok. 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi ok. 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T_0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi ok. 1,5 h.

Tabl. 20 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: objawowa postać choroby refluksowej przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję. Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku w czasie ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Decyzję o tym czy kontynuować karmienie piersią czy leczenie, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem. W badaniach na zwierzętach nie uzyskano dowodów na upośledzenie płodności po zastosowaniu pantoprazolu.

Doustnie. Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., a jeśli działanie nie jest wystarczające to preparat stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 20 mg raz na dobę w razie potrzeby ("na żądanie"), w przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby ("na żądanie") można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby, można ją zwiększyć do 40 mg na dobę; po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ: 20 mg raz na dobę. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4-8 tyg., w indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg). Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów leczenia: schemat 1 - 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny; schemat 2 - 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny; schemat 3 - 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 1-2 tyg. Jeśli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka: 40 mg raz na dobę, w indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg). Czas trwania leczenia: choroba wrzodowa dwunastnicy: 2-4 tyg., choroba wrzodowa żołądka: 4-8 tyg. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzieleniem kwasu solnego: dawka początkowa 80 mg (2 tabl. 40 mg) na dobę, następnie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Tabl. 40 mg nie stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów). Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci <12 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku). Sposób podania. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego, drugą tabl. należy przyjąć wieczorem, 1 h przed kolacją.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych; w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku (takich jak atazanawir), z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności. Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres (>1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to szczególnie osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. U większości pacjentów z hipomagnezemią (w tym powiązanej z hipokalcemią i/lub hipokaliemią) uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub lekami mogącymi wywoływać hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia. Leczenie preparatem może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Tabl. 20 mg - stosowanie leku w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (>65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Lek zawiera lecytynę sojową, odolejoną - nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Ponadto lek zawiera maltitol - nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko – może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i
  (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności
  z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke''go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie
  zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie można określić częstości na podstawie
  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się
  pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu,
  nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry
  narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne,
  gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w
  zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół
  Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
  komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
  powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
  (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:
- Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
  Łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
  Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej
  i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort
  w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie),
  swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie
  biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
  Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
  widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura
  ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u
  mężczyzn.

- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
  Zaburzenia orientacji.

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej),
  uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem
  stawów.
  Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
  Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
  Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe
  zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką.

- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki,
 zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesne
  nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych leków, których dostępność po podaniu doustnym w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności. Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV. Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPI i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów - w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji pantoprazolu z substancjami takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, doustne środki antykoncepcyjne (zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol) oraz z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi lekami lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Ponadto wyniki badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy PPI metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl